GMP實驗室裝修
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 縮寫,中文含義是“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標準”。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保zui終產(chǎn)品質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。雖然上藥品的概念包括獸藥,但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP認證分為國家和省兩級進行,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定,省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和*藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟,組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作;符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的,發(fā)給認證證書。其中,生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和*藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作,由*藥品監(jiān)督管理部門負責。
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