消毒技術(shù)方案指導(dǎo) 陳:（產(chǎn)品技術(shù)）

隨著國內(nèi)新版GMP的推行，為了與歐盟發(fā)達(dá)國家在政策與規(guī)范上接軌，許多藥企潔凈區(qū)空間消毒采用了過氧化氫滅菌方法替代傳統(tǒng)的甲醛熏蒸或其他熏蒸，緣由是過氧化氫滅菌效果好且無毒低殘留，無論是對工作的員工還是生產(chǎn)的產(chǎn)品的影響都是zui小的。

而過氧化氫干霧是其中一種空間滅菌方式，在國內(nèi)藥廠也逐漸流行開來，據(jù)于此本文探討了法國歐菲姆干霧滅菌（即過氧化氫干霧）設(shè)備消毒殘留及消毒效果驗證方法。 首先了解歐菲姆過氧化氫干霧性質(zhì)： 進(jìn)口法國的歐菲姆過氧化氫干霧設(shè)備霧化的干霧粒徑平均為5微米，有些國產(chǎn)的壓縮氣體噴頭式干霧的顆粒直徑達(dá)到7.5微米左右。

干霧的定義：霧化顆粒直徑小于10微米我們稱為“干霧”。由此干霧呈現(xiàn)了一些特殊的性質(zhì)：

1、干霧在空氣中進(jìn)行的是無規(guī)則運動（布朗運動原理）且不會沉降

2、干霧之間不會聚合在一起產(chǎn)生大的液滴

3、干霧在接觸表面后會反彈，而不會破裂使表面濕潤

【干霧滅菌系統(tǒng)概述】

歐菲姆空間干霧滅菌系統(tǒng)是進(jìn)口歐洲法國，專為新版GMP設(shè)計，干霧滅菌系統(tǒng)配合空間殺孢子劑可達(dá)到潔凈區(qū)消毒滅菌的要求，符合新版GMP要求，容易通過驗證，3—5微米顆粒的霧化效果，殺菌能力媲美甲醛且無毒無害，性價比。是全新一代過氧化氫干霧替代甲醛熏蒸、彌補臭氧不足用于潔凈區(qū)滅菌的方式。

【干霧滅菌系統(tǒng)原理】

歐菲姆采用獨到而特殊的結(jié)構(gòu)設(shè)計，使得在僅僅輸入電能的情況下，集壓縮、ventur噴射和霧滴內(nèi)外部濺射碎化功能于一體，使液態(tài)殺孢子劑變成干霧狀態(tài)極微小顆粒噴出，將大型干霧設(shè)備的功效擴(kuò)大化的同時，*的降低了空間占用，解決了散熱，降噪的問題。是創(chuàng)新性的干霧設(shè)備產(chǎn)品。

【干霧滅菌系統(tǒng)消毒殘留驗證】

新版GMP規(guī)定空間消毒滅菌完菌后必須做消毒劑殘留水平檢測驗證，其殘留水平須達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)過氧化氫空間消毒劑殘留無論是在國內(nèi)還是國外都缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，而大多數(shù)都執(zhí)行WHO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，即時OHSA規(guī)定的工作場所空氣中過氧化氫的zui大允許濃度為1ppm。

歐菲姆干霧滅菌系統(tǒng)采用130ppm的濃度進(jìn)行空間滅菌，滅菌完后打開空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)排風(fēng)一個小時，一部分被排走另一部分自身分解掉，理論上是無殘留的，實際上建議采用德爾格氣體檢測儀檢測，這種方法便捷、快速，直接顯示結(jié)果。所以過氧化氫殘留是容易驗證的，檢測技術(shù)成熟穩(wěn)定。

【干霧滅菌系統(tǒng)消毒效果驗證】

過氧化氫的滅菌效果總所周知是很不錯的，據(jù)相關(guān)資料顯示干霧狀態(tài)的過氧化氫滅菌效果更甚，是其液體的一百倍左右，特別是在殺滅芽孢、孢子方面其優(yōu)勢更加突顯。GMP規(guī)定無菌區(qū)的空間滅菌要求必須降低百萬分之一，也就是要有6個對數(shù)值的降低效果。相應(yīng)的驗證須使用十的六次方數(shù)量級以上的芽孢進(jìn)行滅菌測試。

一般情況下，采用黑色枯草桿菌芽孢或嗜熱脂肪芽孢作為生物指示劑驗證過氧化氫消毒效果，而實踐經(jīng)驗告訴我們嗜熱脂肪芽孢對過氧化氫是更不敏感，故使用嗜熱脂肪芽孢更合適，但是黑色枯草芽孢也是被認(rèn)可的。將芽孢條放置空間難以殺滅的位置，涵蓋有代表性難以殺滅的位置即可。

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