B級(jí)，指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A1級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。一個(gè)普通的無塵凈化車間，會(huì)涉及到凈化裝飾、地面、凈化空調(diào)與通風(fēng)系統(tǒng)、冷熱源系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、動(dòng)力系統(tǒng)、通信系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、自動(dòng)化控制系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)等工程。無菌車間，比普通的無塵凈化車間會(huì)更復(fù)雜，需要考量的因素更多。普通的凈化工程公司，難以良好完成無菌GMP凈化工程建設(shè)，建議選擇的公司來承建。

2019-12-05 14:40:27  

P161467

按規(guī)定，垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20％，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20％。以無菌藥品車間為例，藥品無菌廠房潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個(gè)潔凈級(jí)別區(qū)。A1級(jí)，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。

2019-12-05 14:40:27  

P161466

空氣中浮游菌的含量應(yīng)不得超過100CFU/m3。無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過3500個(gè)，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過5CFU/m3。無菌操作區(qū)域內(nèi)的100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點(diǎn)處應(yīng)經(jīng)高的效過濾器過濾后呈單向流態(tài)（層流）輸送，流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。

蘇州弘昱實(shí)驗(yàn)室了解如果天氣經(jīng)常下雨的話會(huì)影響材料運(yùn)送，供貨方材料沒有即使達(dá)到，也影響施工周期。3、面積大、級(jí)別要嚴(yán)格：有溫濕度要求，就需要用到恒溫恒濕空調(diào)機(jī)組，恒溫恒濕空調(diào)機(jī)組一般供貨周期比普通設(shè)備長，施工周期當(dāng)然相應(yīng)延長了。除非是面積大，施工時(shí)間比空調(diào)長，不然整個(gè)工程都要受空調(diào)機(jī)組的影響。昆明實(shí)驗(yàn)臺(tái)通風(fēng)柜廠家實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面專業(yè)稱量臺(tái)