10μm不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于注射劑不溶性微粒檢測及粒度計(jì)、微粒分析儀的粒度和濃度標(biāo)定與校準(zhǔn)。
一、樣品制備
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用懸浮聚合法制備<20微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒，配制成濃度標(biāo)稱值為見證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
二、溯源性及定值方法
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用掃描電子顯微鏡結(jié)合圖像分析法進(jìn)行定值，定值結(jié)果可溯源至國家長度基準(zhǔn)。通過使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的定值方法和計(jì)量器具，保證其量值溯源性。
三、特性量值及不確定度
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)粒徑定值結(jié)果：
數(shù)量中值粒徑 | 數(shù)量均值粒徑 | 不確定度，k=2 | 變異系數(shù) |
10.0µm | 10.0µm | 0.3µm | 2.67% |
濃度定值結(jié)果：
閾值范圍 (µm) | 標(biāo)準(zhǔn)值 (粒/mL) | 不確定度，k=2 (粒/mL) | 變異系數(shù) (±%) |
≥10 | 見證書 | 見證書 | 見證書 |
≥5 | 見證書 | 見證書 | 見證書 |
四、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)》技術(shù)規(guī)范，對10μm不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品隨機(jī)抽樣進(jìn)行均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)，結(jié)果表明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性、穩(wěn)定性良好。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值日期起，有效期為1年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時(shí)通知用戶。
