注射用水指符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水,故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內(nèi)毒素的水平,純化水、注射用水系統(tǒng)的設計和制造出現(xiàn)了兩大特點:一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設施;二是管路分配系統(tǒng)從傳統(tǒng)的送水管路演變?yōu)檠h(huán)管路。
注射用水設備系統(tǒng)工藝流程:
(1)預處理+雙級反滲透+多效蒸餾水機
(2)預處理+單級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
(3)預處理+雙級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
(4)預處理+單級反滲透+電去離子+熱壓式蒸餾水機
可選擇消毒方式:CIP清洗系統(tǒng)、活性炭巴氏消毒、分配系統(tǒng)過熱水殺菌、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。
制水系統(tǒng)的日常管理包括運行、維修,它對驗證及正常使用關(guān)系極大,所以應建立監(jiān)控、預修計劃,以確保水系統(tǒng)的運行始終出于受控狀態(tài)。這些內(nèi)容包括:
①制水系統(tǒng)的操作、維修規(guī)程;注射劑工藝用水注射用水設備
②關(guān)鍵的水質(zhì)參數(shù)和運行參數(shù)的監(jiān)測計劃,包括關(guān)鍵儀表的校準;
③定期消毒/滅菌計劃;
④水處理設備的預防性維修計劃;
⑤關(guān)鍵水處理設備(包括主要的零部件)、管路分配系統(tǒng)及運行條件便更的管理方法。
注射用水設備系統(tǒng)性能介紹:
(1) 設計和制造標準:系統(tǒng)按中、美、歐藥典標準要求設計,遵循CGMP和GAMP規(guī)范,符合GMP、FDA認證要求。注射劑工藝用水注射用水設備
(2) 3D模擬制造安裝,客戶全程參與,提前展示細節(jié)效果,全方保障客戶需求。
(3)模塊化設計:結(jié)構(gòu)更緊湊,操作維護更簡單。
(4)小于3D,特殊情況下,采用零死角設計;*的低點全排凈設計。
(5)人性化的設計,操作便捷。