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3Q驗(yàn)證(3Q認(rèn)證)

參考價面議
具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱蘇州長留凈化科技有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地蘇州市
  • 廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
  • 更新時間2021/11/23 11:37:12
  • 訪問次數(shù)4005
產(chǎn)品標(biāo)簽:

3Q驗(yàn)證(3Q認(rèn)證)

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蘇州長留凈化科技有限公司是一家專業(yè)集研發(fā),生產(chǎn),銷售為一體綜合性技術(shù)公司,公司主要生產(chǎn):空氣凈化設(shè)備,環(huán)境檢測儀器,水處理設(shè)備,微生物檢查儀器。公司成立于2010年,座落在風(fēng)景秀麗的江南名城蘇州市工業(yè)園區(qū)獨(dú)墅湖畔。公司主要為生命科學(xué),醫(yī)療衛(wèi)生,精密制造,科學(xué)研發(fā)等單位提供微環(huán)境下無菌室、潔凈室、生物試驗(yàn)室、以及GMP、HACCP規(guī)定所需的空氣凈化設(shè)備以及環(huán)境監(jiān)測儀器和微生物檢查用基礎(chǔ)設(shè)備,同時為用戶提供專業(yè)的水處理和水處理設(shè)備加工等技術(shù)服務(wù)。

近年來蘇州長留凈化為適應(yīng)客戶需求,提高產(chǎn)品性能,不斷強(qiáng)化自身建設(shè),努力擴(kuò)展團(tuán)隊(duì)能力,增強(qiáng)技術(shù)水平,和國內(nèi)院校進(jìn)行技術(shù)合作。公司先后通過了ISO9001-2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001-2015環(huán)境管理體系認(rèn)證建設(shè),并通過國家食*醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,努力為廣大用戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)。

公司成立以來,秉承:“以人為本,以德治業(yè),誠信守用,互惠雙贏”的經(jīng)營理念?!耙钥蛻魹橹行?,以市場為導(dǎo)向,以質(zhì)量求發(fā)展,以服務(wù)求市場”的經(jīng)營方針,專注于實(shí)施品牌效應(yīng)和客戶滿意度工程化。以不懈的努力,秉承專業(yè)、敬業(yè)的企業(yè)精神,為環(huán)境保護(hù)事業(yè)盡自己的一份力量添加一份光彩。

公司主營產(chǎn)品

  • 環(huán)境檢測儀器設(shè)備:激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器,大流量激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器,浮游菌采樣器,空調(diào)風(fēng)量檢測儀,

  • 微生物檢測系統(tǒng):微生物限度檢查儀,薄膜過濾器,集菌儀,一次性集菌培養(yǎng)器,3聯(lián)6聯(lián)微生物限度過濾支架,一次性全封閉微生物限度過濾器,S60一次性微生物限度培養(yǎng)器。

  • 水處理設(shè)備:離子交換系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)、混合離子交換系統(tǒng)、EDI高純水系統(tǒng)、除鐵錳氟系統(tǒng)、軟水系統(tǒng)、冷卻循環(huán)水系統(tǒng)、變頻供水系統(tǒng)、廢水處理系統(tǒng)、中水回用系統(tǒng)、有機(jī)廢氣吸附塔、酸堿廢氣中和塔等,為廣大客戶提供科學(xué)合理的設(shè)備配置及高效率、高質(zhì)量的服務(wù),成功研發(fā)生產(chǎn)各種水處理系統(tǒng),得到了新老客戶的*好評。

  • 實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)設(shè)備:生物安全柜系列,二級單人生物安全柜,30%外排風(fēng)二級雙人生物安全柜,30%外排風(fēng)二級單人生物安全柜,外排風(fēng)二級雙人生物安全柜,外排風(fēng)智能通風(fēng)柜,單人/雙人超凈工作臺,化療藥物研發(fā)用防輻射潔凈安全防護(hù)柜。

  • 培養(yǎng)箱系列:恒溫恒濕培養(yǎng)箱,生化培養(yǎng)箱,細(xì)菌培養(yǎng)箱,霉菌培養(yǎng)箱等。

  • 潔凈室(區(qū))綜合性能檢測服務(wù):項(xiàng)目包含(風(fēng)速,風(fēng)量,換氣次數(shù),溫度和相對濕度,懸浮粒子數(shù),浮游菌,沉降菌,靜壓差,照度,噪聲,氣流流型,自凈時間,高效過濾器完整性檢漏),已安裝空氣過濾系統(tǒng)泄露檢測服務(wù),高效過濾器更換安裝維護(hù)服務(wù)和生物安全柜等相關(guān)設(shè)備專項(xiàng)IQ/OQ/PQ檢測認(rèn)證服務(wù)。

  • 長留凈化一直關(guān)注國內(nèi)外行業(yè)新技術(shù)與新工藝的發(fā)展動向,并在此基礎(chǔ)上研發(fā)新產(chǎn)品,完善現(xiàn)有的品質(zhì)。公司產(chǎn)品的主要配件供應(yīng)商均具有世界水平,其中有美國的DOW化學(xué)公司、海德能(HYDRANAUTICS)、GE集團(tuán)、OSMONICSW公司、三菱、德國BAYER、格蘭富、日本積水等,為長留凈化設(shè)備的優(yōu)良品質(zhì)提供了保證。



塵埃粒子計(jì)數(shù)器,生物安全柜,浮游菌采樣器,氣溶膠發(fā)生器專用油,集菌儀,微生物限度檢查儀,振動監(jiān)測儀,高效過濾器檢漏測試,氣溶膠光度計(jì),
測量范圍 - 類型 其他
3Q驗(yàn)證 指IQ/OQ/PQ即安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn);行業(yè)外人士習(xí)慣叫3Q認(rèn)證,該驗(yàn)證屬于設(shè)備/系統(tǒng)/儀器驗(yàn)證內(nèi)容的一部分,旦霆科技驗(yàn)證工程師具備非常豐富的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),可完成制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗(yàn)證,并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件。
3Q驗(yàn)證(3Q認(rèn)證) 產(chǎn)品信息

3Q驗(yàn)證 指IQ/OQ/PQ即安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn);行業(yè)外人士習(xí)慣叫3Q認(rèn)證,該驗(yàn)證屬于設(shè)備/系統(tǒng)/儀器驗(yàn)證內(nèi)容的一部分,益康檢測驗(yàn)證工程師具備非常豐富的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),可完成制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗(yàn)證,并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件。

1.驗(yàn)證范圍:

生產(chǎn)設(shè)備

研發(fā)設(shè)備

實(shí)驗(yàn)室分析儀器

實(shí)驗(yàn)室檢測儀器

2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):

FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO GMP等等

3.適用群體

儀器生產(chǎn)商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)療機(jī)構(gòu)+科研廠等

4.驗(yàn)證交付物

詳見 設(shè)備驗(yàn)證 

5.國內(nèi)3Q驗(yàn)證亂象

5.1針對國內(nèi)3Q認(rèn)證叫法,實(shí)屬非常不正確的稱呼,正確的定義只是IOPQ;能夠承諾提供3Q認(rèn)證的公司,試問連定義都混淆的公司,如何執(zhí)行3Q驗(yàn)證?

5.2國內(nèi)眾多的檢測公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件,試問不知不懂GMP的人員,如何編制符合GMP的驗(yàn)證文件?

5.3針對制藥企業(yè)、科研企業(yè),GMP明確規(guī)定執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證,試問不知不懂GAMP5的人員,只執(zhí)行溫度類檢測、空調(diào)類檢測、其它物理性能等檢測,這樣的3Q如何符合GMP?

5.4根據(jù)設(shè)備/儀器復(fù)雜性不同,難道僅僅做3Q就足夠?3Q執(zhí)行的依據(jù)是什么?

5.5盲目信賴國外的供應(yīng)商:以為國外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國的GMP?3Q文件價格昂貴不算,十幾年前的驗(yàn)證版本如何符合2010版GMP?即便是新版本驗(yàn)證文件,國外的供應(yīng)商是否熟悉中國現(xiàn)行GMP?是否懂得新版GMP驗(yàn)證要求?

6.3Q概念糾正

3Q屬于設(shè)備/儀器確認(rèn)的一部分,是V模型的組成成分,3Q內(nèi)容的確定是基于風(fēng)險評估的結(jié)果,3Q是GMP概念中不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆Q呼。

7.合作流程

詢單-確認(rèn)產(chǎn)品類型-提供產(chǎn)品資料-確定驗(yàn)證需求/范圍-報價-合同簽訂-預(yù)付款-工程師聯(lián)系確認(rèn)-詳細(xì)資料提供-驗(yàn)證方案編制-約定現(xiàn)場實(shí)施時間-現(xiàn)場實(shí)施完成-比例付款-驗(yàn)證報告整理-驗(yàn)證報告發(fā)放-支付尾款-項(xiàng)目結(jié)束。

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