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產(chǎn)品|公司|采購|招標

廣電計量檢測集團股份有限公司

GMP生產(chǎn)車間廠房建設(shè)

參考價 20000
訂貨量 ≥1000
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱廣州沃霖實驗室設(shè)備有限公司
  • 品       牌其他品牌
  • 型       號WOL-CJ-014
  • 所  在  地廣州市
  • 廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
  • 更新時間2025/5/15 7:29:25
  • 訪問次數(shù)1101
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廣州沃霖實驗室設(shè)備有限公司成立于2013年。在2019年、2023年被評為國家高xin技術(shù)企業(yè)、2023年榮獲“專精特新”中小企業(yè)等認證,是一家專注于潔凈車間和實驗室設(shè)計、施工的工程建造企業(yè)。

沃霖實驗室是潔凈行業(yè)優(yōu)秀施工建造企業(yè),擁有建筑裝修工程專業(yè)承包二級、電子與智能化工程專業(yè)承包二級、環(huán)保工程專業(yè)承包三級等建筑資質(zhì)。先后通過ISO9001:2015、ISO14001:2015、ISO45001:2018 認證,知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證,擁有多項發(fā)明zhuanli、二十余項實用型zhuanli及十余項軟件著作zhuanli。

在醫(yī)藥工程、生物工程、食品保健品、醫(yī)療器械、凈化裝飾、科研創(chuàng)新實驗室等行業(yè)中建設(shè)有大量工程案例,服務(wù)企業(yè)順利通過GMP認證、CMA/CNAS、“實驗動物許可證”等認證認可。我們不斷創(chuàng)新經(jīng)營管理,秉持“講信譽、守規(guī)矩、立遠志、行wanli”的企業(yè)文化理念,繼續(xù)深耕行業(yè)為企業(yè)提供一個更專業(yè)的潔凈+實驗室環(huán)境。  

我們的愿景是:成為zuizhuanye的潔凈+實驗室建造企業(yè)。

我們的使命是:讓潔凈更簡單,實驗室更智能。


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實驗室設(shè)備,實驗室家具,凈化設(shè)備,實驗臺,通風(fēng)柜,凈化工程,實驗室系統(tǒng)工程,空氣過濾器
除塵率 99% 廢氣凈化率 98%
負離子濃度 /個/m3 加工定制
凈化級別 百級、千級、萬級、十萬級等 殺霉菌率 98%
殺有害菌率 99% 適用面積 100㎡
材質(zhì) 彩鋼板 用途 潔凈生產(chǎn)產(chǎn)品、潔凈儲存等
行業(yè) 制藥、食品等
GMP車間適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、運輸、質(zhì)量控制等方面都按照特定的衛(wèi)生質(zhì)量要求。廣州沃霖,是潔凈協(xié)會的理事單位,在潔凈行業(yè)有十余年的經(jīng)驗,設(shè)計團隊有十多年的設(shè)計經(jīng)驗,值得信賴,GMP生產(chǎn)車間廠房建設(shè),認準WOL!
GMP生產(chǎn)車間廠房建設(shè) 產(chǎn)品信息

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一、GMP車間使用簡介

GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行,直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。


二、GMP廠房車間滅菌要求

1、無菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進行最終滅菌,最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率(即無菌保證水平,SAL)不得高于10-6。采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的,通常標準滅菌時間F0值應(yīng)當(dāng)大于8分鐘,流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品,可采用無菌生產(chǎn)操作或過濾除菌的替代方法。

2、可采用濕熱、干熱、離子輻射、環(huán)氧乙烷或過濾除菌的方式進行滅菌。每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍,滅菌工藝必須與注冊批準的要求相一致,且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證。

3、任何滅菌工藝在投入使用前,必須采用物理檢測手段和生物指標劑,驗證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果。

4、應(yīng)當(dāng)定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證(每年至少一次)。設(shè)備重大變更后,須進行再驗證。應(yīng)當(dāng)保存再驗證記錄。

5、所有的待滅菌物品均須按規(guī)定的要求處理,以獲得良好的滅菌效果,滅菌工藝的設(shè)計應(yīng)當(dāng)保證符合滅菌要求。

6、應(yīng)當(dāng)通過驗證確認滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。

7、應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑,并通過陽性對照試驗確認其質(zhì)量。

使用生物指示劑時,應(yīng)當(dāng)采取嚴格管理措施,防止由此所致的微生物污染。

8、應(yīng)當(dāng)有明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方法。


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