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承接中試GMP原料藥車(chē)間設(shè)計(jì)裝修

參考價(jià)	￥ 10000
訂貨量	≥2000 件

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

公司名稱(chēng)廣州沃霖實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司
品牌其他品牌
型號(hào)WOL-CJ-G41
所在地廣州市
廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
更新時(shí)間2024/5/8 8:57:04
訪問(wèn)次數(shù)1074

產(chǎn)品標(biāo)簽:

GMP車(chē)間中試GMP車(chē)間 GMP原料藥車(chē)間規(guī)劃建設(shè)中試車(chē)間中試GMP原料車(chē)間

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公司介紹主營(yíng)產(chǎn)品

廣州沃霖實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司成立于2013年。在2019年、2023年被評(píng)為國(guó)家高xin技術(shù)企業(yè)、2023年榮獲“專(zhuān)精特新”中小企業(yè)等認(rèn)證，是一家專(zhuān)注于潔凈車(chē)間和實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、施工的工程建造企業(yè)。

沃霖實(shí)驗(yàn)室是潔凈行業(yè)優(yōu)秀施工建造企業(yè)，擁有建筑裝修工程專(zhuān)業(yè)承包二級(jí)、電子與智能化工程專(zhuān)業(yè)承包二級(jí)、環(huán)保工程專(zhuān)業(yè)承包三級(jí)等建筑資質(zhì)。先后通過(guò)ISO9001:2015、ISO14001：2015、ISO45001:2018 認(rèn)證，知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證，擁有多項(xiàng)發(fā)明zhuanli、二十余項(xiàng)實(shí)用型zhuanli及十余項(xiàng)軟件著作zhuanli。

在醫(yī)藥工程、生物工程、食品保健品、醫(yī)療器械、凈化裝飾、科研創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)中建設(shè)有大量工程案例，服務(wù)企業(yè)順利通過(guò)GMP認(rèn)證、CMA/CNAS、“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證”等認(rèn)證認(rèn)可。我們不斷創(chuàng)新經(jīng)營(yíng)管理，秉持“講信譽(yù)、守規(guī)矩、立遠(yuǎn)志、行wanli”的企業(yè)文化理念，繼續(xù)深耕行業(yè)為企業(yè)提供一個(gè)更專(zhuān)業(yè)的潔凈+實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。

我們的愿景是：成為zuizhuanye的潔凈+實(shí)驗(yàn)室建造企業(yè)。

我們的使命是：讓潔凈更簡(jiǎn)單，實(shí)驗(yàn)室更智能。

展開(kāi)顯示更多內(nèi)容

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室家具，凈化設(shè)備，實(shí)驗(yàn)臺(tái)，通風(fēng)柜，凈化工程，實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)工程，空氣過(guò)濾器

產(chǎn)品簡(jiǎn)介在線詢(xún)價(jià)

除塵率	99％	廢氣凈化率	99％
負(fù)離子濃度	/個(gè)/m3	加工定制	是
凈化級(jí)別	百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)等	殺霉菌率	99％
殺有害菌率	99％	適用面積	100㎡
行業(yè)	生物制藥、醫(yī)療、保健品等

原料藥車(chē)間的生產(chǎn)的主要特點(diǎn)為在其生產(chǎn)過(guò)程中具有的高危險(xiǎn)性、高污染性以及生產(chǎn)環(huán)境的潔凈性。其精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣有潔凈度級(jí)別要求。廣州沃霖，是潔凈協(xié)會(huì)的理事單位，在潔凈車(chē)間有十余年的經(jīng)驗(yàn)，值得信賴(lài)，承接中試GMP原料藥車(chē)間設(shè)計(jì)裝修，認(rèn)準(zhǔn)WOL。

承接中試GMP原料藥車(chē)間設(shè)計(jì)裝修產(chǎn)品信息

一、原料藥潔凈廠房車(chē)間設(shè)計(jì)要點(diǎn)

（一）生產(chǎn)要求

1、非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

2、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。當(dāng)生產(chǎn)操作不影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，且檢驗(yàn)操作對(duì)生產(chǎn)也無(wú)不利影響時(shí)，中間控制實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。

（二）設(shè)備要求

1、同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一原料藥或階段性生產(chǎn)連續(xù)數(shù)個(gè)批次時(shí)，宜間隔適當(dāng)?shù)臅r(shí)間對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，防止污染物（如降解產(chǎn)物、微生物）的累積。如有影響原料藥質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行*的清潔。

2、非專(zhuān)用設(shè)備更換品種生產(chǎn)前，必須對(duì)設(shè)備（特別是從粗品精制開(kāi)始的非專(zhuān)用設(shè)備）進(jìn)行*的清潔，防止交叉污染。

（三）質(zhì)量要求

1、原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括對(duì)雜質(zhì)的控制（如有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑）。原料藥有微生物或細(xì)菌內(nèi)毒素控制要求的，還應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的限度標(biāo)準(zhǔn)。

2、按受控的常規(guī)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的每種原料藥應(yīng)當(dāng)有雜質(zhì)檔案。雜質(zhì)檔案應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品中存在的已知和未知的雜質(zhì)情況，注明觀察到的每一雜質(zhì)的鑒別或定性分析指標(biāo)（如保留時(shí)間）、雜質(zhì)含量范圍，以及已確認(rèn)雜質(zhì)的類(lèi)別（如有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、溶劑）。

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