醫(yī)療器械無塵車間建設選址的要求
1、所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。
2、廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產造成污染。
3、不得對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響
醫(yī)療器械無塵車間溫、濕度的要求
1、與生產工藝要求相適應。
2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃?！?/span>
醫(yī)療器械無菌檢測室的要求
無塵車間必須配備獨立凈化空調系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
防止交叉污染的主要措施
1、為防止交叉污染，對進入潔凈室的人員和物料要進行凈化處理，人流、物流分開。
2、生產用的原材料為防止污染必須儲藏在與其他明顯分開的場所。取樣和稱量時要有防止被污染的設施，其衛(wèi)生條件、潔凈級別與生產區(qū)一致。
3、工藝過程中產品粉塵、有害物質、易燃易爆的工序及操作時與其他房間或區(qū)域之間應保持相對負壓，走廊的潔凈度應同生產房間相同，這是醫(yī)療器械生產企業(yè)潔凈室不同于其他工藝潔凈室的重點方面。
4、建筑物要求密閉，不使外界未經凈化的空氣進入潔凈廠房，并要設有“三廢”處理設施和防止昆蟲、動物進入的設施。
醫(yī)療器械無塵車間 廠房 凈化工程 設計裝修——醫(yī)療器械無塵車間 廠房 凈化工程 設計裝修
