基于業(yè)務(wù)架構(gòu)支撐平臺(tái)開發(fā)的制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)(FE LIMS)，已經(jīng)廣泛推廣于眾多制藥企業(yè)，在企業(yè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用中建立完善的質(zhì)量保證體系，實(shí)習(xí)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)化共享、無紙化記錄與辦公、資源與成本管理、人員量化考核，為實(shí)驗(yàn)室管理水平的整體提高和實(shí)驗(yàn)室的全面管理提高*的技術(shù)支持。

一、特點(diǎn)：

n 檢驗(yàn)環(huán)節(jié)分析，樣品全生命周期監(jiān)控

在樣品分析周期中，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)（如請(qǐng)檢、取樣、領(lǐng)養(yǎng)、結(jié)果錄入、核對(duì)、審核、出報(bào)告、放行等）處理時(shí)間進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以便管理人員及時(shí)地了解檢測的進(jìn)展情況及滯留的節(jié)點(diǎn)，督促相人員及時(shí)進(jìn)行相關(guān)操作，以使檢測按時(shí)完成。

n 自動(dòng)化儀器數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集

采用“與設(shè)備無關(guān)”的軟硬件接口技術(shù)，將不同接口類型的自動(dòng)化儀器與LIMS進(jìn)行連接。只要儀器具備數(shù)據(jù)輸出功能，不管是采用何種方式，都能實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的快速自動(dòng)采集。

n 批記錄跟蹤

為遵守規(guī)則規(guī)范，在確保系統(tǒng)擁有豐富而強(qiáng)大的功能的同時(shí)，在系統(tǒng)核心提供了內(nèi)置的審核

跟蹤功能。這些增強(qiáng)性的工具包括一個(gè)集成的電子記錄管理模塊，該模塊存儲(chǔ)了一個(gè)具體分析測試中所涉及的所有實(shí)驗(yàn)室資源的完整審核記錄（包括分析人員、儀器, 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及SOP），這樣也可確保實(shí)驗(yàn)室滿足FDA 等各種質(zhì)量規(guī)范的要求

n 建立科學(xué)、持續(xù)的穩(wěn)定性考察，確保產(chǎn)品質(zhì)量

系統(tǒng)提供重點(diǎn)留樣和穩(wěn)定性考察兩種解決方案。留樣品種只需要做一次安排就能自動(dòng)請(qǐng)檢，用戶無需每天都去看留樣臺(tái)賬，減輕留樣人員的工作量，還有自動(dòng)生成留樣臺(tái)賬，方便對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤和統(tǒng)計(jì)分析；穩(wěn)定性考察除了有留樣功能外，還提高了穩(wěn)定性方案、中期報(bào)告和最終報(bào)告審批流程，以及到期預(yù)警功能。

n 環(huán)境檢測，透析質(zhì)量趨勢

提供決策數(shù)據(jù)。對(duì)生產(chǎn)車間或微生物室的環(huán)境進(jìn)行檢測，可以按不同檢測項(xiàng)目，以及級(jí)別進(jìn)行環(huán)境檢測，根據(jù)它的標(biāo)準(zhǔn)出準(zhǔn)確檢測數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，得出環(huán)境質(zhì)量情況，為質(zhì)量管理人員

n 健全嚴(yán)重管理規(guī)范，杜絕質(zhì)量隱患

從國內(nèi)企業(yè)GMP認(rèn)證情況來看，驗(yàn)證也是GMP實(shí)施過程中弱的環(huán)節(jié)，由于沒有對(duì)生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證，生產(chǎn)過程存在著很多質(zhì)量隱患。系統(tǒng)提供簡單、靈活的流程化審批方式，可及時(shí)跟蹤和追溯驗(yàn)證全過程。

n 引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，完善變更、偏差、審計(jì)等質(zhì)量過程

根據(jù)版GMP要求，F(xiàn)E LIMS引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理體系，大大完善了質(zhì)量變更、偏差等過程，給生產(chǎn)過程提供有力的質(zhì)量保障。用戶操作偏差、變更等流程時(shí)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程走完時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)把結(jié)果回寫給偏差、變更等流程，完成整個(gè)質(zhì)量過程。

n 過程文件管理，實(shí)時(shí)記錄、追蹤、監(jiān)控

系統(tǒng)提供整套完善質(zhì)量文件管理系統(tǒng)，供企業(yè)去選擇自己適用的文件管理，保證事事有依據(jù)、事事有記錄、事事可追蹤、事事可監(jiān)控，防止差錯(cuò)、防止混淆、防止污染和交叉污染，確保質(zhì)量安全，有效、質(zhì)量可控。

n 持證上崗，嚴(yán)格培訓(xùn)管理

制藥企業(yè)人員必須培訓(xùn)GMP才可上崗，企業(yè)所有員工都必須按照本崗的培訓(xùn)要求接受培訓(xùn)，只有培訓(xùn)合格方可上崗。許多藥害事件都是培訓(xùn)不足引起的，這是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要手段。FE LIMS針對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)管理建立健全培訓(xùn)體系，包括人員檔案、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)檔案等功能，系統(tǒng)任何功能都需要經(jīng)過培訓(xùn)合格方可進(jìn)行操作，嚴(yán)格遵守GMP要求，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全。

n 嚴(yán)格的供應(yīng)商控制，快速溯源

系統(tǒng)對(duì)新增或變更的供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)調(diào)查、審計(jì)、評(píng)估、小試等控制，對(duì)供應(yīng)商提供的物料進(jìn)行分析和跟蹤，包括供應(yīng)商檢驗(yàn)批次、合格批次、不合格批次、合格率等，并細(xì)分到供應(yīng)商提供的每種物料，對(duì)不同物料的注冊(cè)證進(jìn)行監(jiān)控。對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)有效期進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，提前預(yù)警，讓相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人快速作出決策。

n 實(shí)時(shí)準(zhǔn)確的預(yù)警平臺(tái)，做到未雨綢繆

系統(tǒng)提供一個(gè)預(yù)警平臺(tái)．企業(yè)可以針對(duì)自己的需要進(jìn)行設(shè)置，現(xiàn)已提供以下預(yù)警指標(biāo)：一是對(duì)重點(diǎn)品種的中間產(chǎn)品、成品等關(guān)鍵指標(biāo)設(shè)定預(yù)警線，登錄結(jié)果的同時(shí)就能判定品種是否超出預(yù)警線，二是留樣和穩(wěn)定性考察自動(dòng)提醒相關(guān)人員，并自動(dòng)生成請(qǐng)檢單；三是不合格成品自動(dòng)預(yù)警提醒；四是供應(yīng)商資質(zhì)過期預(yù)警；五是試劑和物料庫存量預(yù)警；六是文件有效期自動(dòng)預(yù)警，七是其他自定義預(yù)警設(shè)置，系統(tǒng)能自動(dòng)通知相關(guān)質(zhì)質(zhì)量管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人就能及時(shí)作出決策；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行分析處理，以免失去且處理時(shí)機(jī)。

n 智能分析報(bào)表、輔助決策

在數(shù)據(jù)積累的基礎(chǔ)上，實(shí)施智能圖形報(bào)表分析系統(tǒng)。晚上決策分析系統(tǒng)；實(shí)施預(yù)警分析、監(jiān)督駕駛艙，對(duì)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行深層分析，為決策服務(wù)。

n 無縫的系統(tǒng)集成，整合企業(yè)資源

系統(tǒng)具備良好的擴(kuò)展和整合能力，即支持與ERP、HR、財(cái)務(wù)、CRM、MES等系統(tǒng)進(jìn)行整合，從而優(yōu)化企業(yè)資源，降低企業(yè)生產(chǎn)、辦公成本。

n 移動(dòng)辦公，信息全局“掌”控

系統(tǒng)支持手機(jī)短信平臺(tái)，支持智能終端（手機(jī)）的移動(dòng)應(yīng)用；支持采用安裝手機(jī)客戶端或WAP的方式，支持在手機(jī)上查看WORD、EXCEL等多種附件，兼容android、iphoneOS、window 等主流操作系統(tǒng)；在手機(jī)上就能查看產(chǎn)品不合格情況、物料不合格情況、生產(chǎn)質(zhì)量過程情況、產(chǎn)品穩(wěn)定性情況、檢驗(yàn)費(fèi)用匯總表等統(tǒng)計(jì)報(bào)表。

二、

應(yīng)用價(jià)值：

系統(tǒng)嚴(yán)格遵循IS0 9000、IS0/IEC 17025、G(A)LP、GMP、FDA等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，幫助企業(yè)建立完整的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，降低企業(yè)經(jīng)營成本，完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，從而使企業(yè)快速健康發(fā)展起來。

n 規(guī)范---建立質(zhì)量管理體系

系統(tǒng)提供全生命周期管理的質(zhì)量管理模塊，涵蓋了供應(yīng)商管理、變更管理、偏差管理、驗(yàn)證管理、審計(jì)管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理、放行管理、投訴管理，不良反應(yīng)管理、質(zhì)量目標(biāo)管理等 QA 管理，還包括檢驗(yàn)管理、留樣管理、穩(wěn)定性管理、人員管理、儀器管理等QC管理，為企業(yè)質(zhì)量發(fā)展日過安全的保障。將各級(jí)管理人員從日常的 GMP 檢查中解放出來，利用更多時(shí)間做好本職的工作。

n 可控---實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一質(zhì)量監(jiān)管平臺(tái)

從原材料采購、倉儲(chǔ)檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)、放行、投訴跟蹤、召回等相關(guān)質(zhì)量過程進(jìn)行全程監(jiān)控，質(zhì)量受權(quán)人通過系統(tǒng)就能實(shí)時(shí)掌控一切質(zhì)量情況，杜絕一切不規(guī)范的質(zhì)量操作過程，在最短時(shí)間內(nèi)作出相應(yīng)措施，把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)最小化．。在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的管理過程．通過對(duì)偏差、變更、驗(yàn)證、投訴、供應(yīng)商審計(jì)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將風(fēng)險(xiǎn)最小化，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)可控，確保產(chǎn)品質(zhì)量．

n 減耗---為企業(yè)節(jié)約成本

系統(tǒng)所提供的規(guī)范管理程序，減少和避免做樣的反復(fù)，從而減少對(duì)照品、試劑、培養(yǎng)基平板等實(shí)驗(yàn)用品的消耗；對(duì)重點(diǎn)物料進(jìn)行嚴(yán)密控制，杜絕浪費(fèi)；對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行統(tǒng)一管理，重復(fù)利用，有的放矢，建立統(tǒng)一質(zhì)量辦公平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)辦公無紙化，減少紙張浪費(fèi)；對(duì)儀器使用進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供儀器的利用率；對(duì)人員進(jìn)行量化考核，優(yōu)化人力資源的分配，減少人工成本；整臺(tái)企業(yè)內(nèi)部協(xié)同辦公平臺(tái)，降低企業(yè)運(yùn)營成本。

n 整合---資源整合、提高工作效率

系統(tǒng)整合了協(xié)同辦公功能，使質(zhì)檢部門和其他部門更加緊密結(jié)合起來，形成一個(gè)統(tǒng)一質(zhì)檢業(yè)務(wù)協(xié)作平臺(tái)。除了整個(gè)企業(yè)內(nèi)部資源外，還具備良好的擴(kuò)展和整合外部系統(tǒng)能力，即支持與 ERP、MES、OA 、HR 、CRM 等系統(tǒng)進(jìn)行整合，從而優(yōu)化企業(yè)資源，減少手工錄入的錯(cuò)誤，加快數(shù)據(jù)傳送的速度；統(tǒng)一的樣品登記和調(diào)度系統(tǒng)，減少樣品的周轉(zhuǎn)時(shí)間，提高做樣量，同時(shí)杜絕重復(fù)做樣；通過對(duì)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與趨勢分析，可以追蹤產(chǎn)品的性能、標(biāo)準(zhǔn)、方法等情況，警告不良的質(zhì)量變化趨勢，防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，從而達(dá)到質(zhì)量管理全過程的高效工作。

三．產(chǎn)品優(yōu)勢：

n

經(jīng)過眾多家制藥企業(yè)成功推行與實(shí)施，在業(yè)界得到良好評(píng)論，并得到省相關(guān)部門的贊許和認(rèn)可，2011年10月，榮獲省旗下雜志《China AP 藥品質(zhì)量受權(quán)人》重點(diǎn)推薦產(chǎn)品

n 標(biāo)準(zhǔn)

1、系統(tǒng)嚴(yán)格遵循ISO 9000、ISO/IEC 17025、GMP、FDA等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

2、緊跟國家藥品制度頒布，及時(shí)完善產(chǎn)品功能

n 本地化服務(wù)

1、指派當(dāng)?shù)剞k事處和本地用友伙伴，提供專業(yè)、完善、及時(shí)的本地化服務(wù) 。

2、提供的軟件系統(tǒng)升級(jí)和擴(kuò)充服務(wù)

n 專業(yè)

擁有一支深入制藥行業(yè)、具有專業(yè)、全面的制藥行業(yè)信息化建設(shè)背景、及LIMS系統(tǒng)建設(shè)的研發(fā)隊(duì)伍（近100余人），從事于制藥行業(yè)信息化相關(guān)系統(tǒng)的開發(fā)及實(shí)施服務(wù)工作，對(duì)業(yè)務(wù)及審批流程有著充分的了解，為后期持續(xù)的技術(shù)支持工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ) 。

n 集成

1、與ERP、MES、OA、HR、CRM等系統(tǒng)進(jìn)行集成，優(yōu)化企業(yè)資源，目前與ORACLE，UFIDA，SAP等廠商集成。

2、它既可以整合企業(yè)內(nèi)部系統(tǒng)，也可以開放給不同廠商和客戶。

n 平臺(tái)

擁有運(yùn)用成熟的業(yè)務(wù)開發(fā)平臺(tái)，能基于應(yīng)用框架快速搭建客戶的個(gè)性化業(yè)務(wù)系統(tǒng)。本方案是采用基于飛企FE業(yè)務(wù)基礎(chǔ)平臺(tái)而設(shè)計(jì)的。FE是一個(gè)強(qiáng)大的支撐平臺(tái)，包括業(yè)務(wù)流程配置平臺(tái)、審批流配置平臺(tái)、參數(shù)配置平臺(tái)、預(yù)警平臺(tái)、各種模板等，平臺(tái)思想的實(shí)施應(yīng)用，能適應(yīng)業(yè)務(wù)變化和市場競爭，滿足可持續(xù)發(fā)展要求奠定了良好基礎(chǔ)。