注射用水設(shè)備系統(tǒng)簡介:
注射用水設(shè)備是純化水經(jīng)蒸餾所得,并且其細菌內(nèi)毒素等指標(biāo)均符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水,注射用水設(shè)備系統(tǒng)主要包括注射用水制備、循環(huán)儲存、動態(tài)分配和工藝控制等主要模塊。凈得瑞注射用水設(shè)備系統(tǒng)采用當(dāng)今的雙級反滲透純化水與全自動多效蒸餾注射用水處理技術(shù),系統(tǒng)采用全自動控制模式,人性化設(shè)計,安全、可靠,。
應(yīng)用行業(yè):可應(yīng)用于科研、生物醫(yī)藥、獸藥、粉針劑、體外診斷試劑、臨床分析檢驗儀器、大輸液、科研無菌水等行業(yè)用水。
備注:系統(tǒng)根據(jù)用戶需求(URS)定制;所有展示圖片、視頻均為科瑞公司產(chǎn)品案例實拍制作。
注射用水設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范:
1、GMP 法規(guī)
(1)中華人民共和國藥品管理法實施條例
(2)中華人民共和國藥典(2010版)
(3)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) (2010版)
2、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
(1)JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
(2)TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
(3)GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范
3、國家標(biāo)準(zhǔn)
(1)GB 9706.1-1995科研電氣設(shè)備部分安全通用要求
(2)GB-52261-2002 機械安全機械電氣設(shè)備部分:通用技術(shù)條件
(3)GB20801.1-GB20801.6-2006壓力管道規(guī)范-工業(yè)管道
注射用水設(shè)備工藝流程:
(1)預(yù)處理+雙級反滲透+多效蒸餾水機(2)預(yù)處理+單級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
(3)預(yù)處理+雙級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
(4)預(yù)處理+單級反滲透+電去離子+熱壓式蒸餾水機
可選擇消毒方式:CIP清洗系統(tǒng)、活性炭巴氏消毒、分配系統(tǒng)過熱水殺菌、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。
注射用水設(shè)備性能介紹:
(1) 設(shè)計和制造標(biāo)準(zhǔn):系統(tǒng)按中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計,遵循CGMP和GAMP規(guī)范,符合GMP、FDA認證要求。
(2) 3D模擬制造安裝,客戶全程參與,提前展示細節(jié)效果,全方保障客戶需求。
注射用水設(shè)備系統(tǒng)3D設(shè)計圖
(3)模塊化設(shè)計:結(jié)構(gòu)更緊湊,操作維護更簡單。
結(jié)構(gòu)緊湊、方便管理
(4)小于3D,特殊情況下,采用零死角設(shè)計;的點全排凈設(shè)計。
(5)人性化的設(shè)計,操作便捷。
人性化設(shè)計、操作便捷
注射用水設(shè)備產(chǎn)品服務(wù):
1、售后服務(wù)
(1)從設(shè)計到生產(chǎn)、運行、售后全程資料,免費保存15年。
(2)設(shè)備運行狀況終身跟蹤,短信、電話提醒客戶更換耗材,免費提供設(shè)備運行記錄技術(shù)分析服務(wù),對系統(tǒng)運行狀況進行判斷,防患于未然。
(3)設(shè)備故障30分鐘提出解決方案,24小時內(nèi)上門維修。
2、產(chǎn)品培訓(xùn)
培訓(xùn)至少1-2名設(shè)備操作管理人員,培訓(xùn)完成后進行技能考核,考試合格上崗。
培訓(xùn)內(nèi)容:基礎(chǔ)理論、設(shè)備構(gòu)造、設(shè)備操作、CIP清洗消毒、設(shè)備維護保養(yǎng)、儀表校正、設(shè)備故障排除、現(xiàn)場實操等。
3、品質(zhì)承諾
設(shè)備安全穩(wěn)定運行15年。
4、設(shè)備驗證
GMP/FDA驗證服務(wù)
凈得瑞純化水系統(tǒng)遵循GMP/FDA要求設(shè)計制造,同時為客戶提供完整GMP/FDA系統(tǒng)驗證服務(wù),提供專業(yè)的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系統(tǒng)文件。此外,還有專業(yè)的GMP/FDA驗證團隊為您的純化水制取設(shè)備系統(tǒng)通過驗證提供免費指導(dǎo)。