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產(chǎn)品|公司|采購|招標

廣電計量檢測集團股份有限公司

微量元素檢測

參考價面議
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱上海華測品標檢測技術(shù)有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地
  • 廠商性質(zhì)其他
  • 更新時間2024/2/1 19:41:47
  • 訪問次數(shù)245
產(chǎn)品標簽:

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華測檢測認證集團股份有限公司(英文"Centre Testing International Group Co., Ltd.",簡稱"CTI",是一家集檢測、校準、檢驗、認證及技術(shù)服務(wù)為一體的綜合性第三方機構(gòu),在大部分國家范圍內(nèi)為企業(yè)提供一站式解決方案。

 

CTI成立于2003年,總部位于深圳,在全國設(shè)立了六十多個分支機構(gòu),擁有化學、生物、物理、機械、電磁等領(lǐng)域的近130個實驗室,并在寶島、香港、美國、英國、新加坡等地設(shè)立了海外辦事機構(gòu)。20091030日,CTI成功在深交所掛牌上市,股份公司憑證代碼:300012

 

基于遍布大部分國家的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和深厚的服務(wù)能力,CTI每年可出具約150萬份具有公信力的檢測認證報告,服務(wù)客戶9萬家,其中世界500強客戶逾百家。CTI集團及各分子公司在各領(lǐng)域可為客戶提供檢測、檢驗、認證、審核、培訓、鑒定、咨詢等服務(wù):

消費品:有害物質(zhì)檢測,可靠性與失效分析,金屬材料檢測,非金屬材料分析,紡織品、鞋類、箱包檢測,玩具、嬰童產(chǎn)品、學習用品、家具、餐廚具等食品接觸材料及雜貨檢測;

工程:建材與工程檢測、檢驗及認證,特種設(shè)備無損檢測,風電機組檢測及監(jiān)造;

環(huán)境:環(huán)境檢測與咨詢,環(huán)境污染治理設(shè)施運行,污染源在線監(jiān)控設(shè)施委托運行等;

電器/工業(yè)品:安規(guī)檢測,EMC檢測,CCC認證,CB測試,國內(nèi)國際貿(mào)易貨物檢測鑒定評估,有害生物管理,計量校準、尺寸測量及儀器維修及相關(guān)領(lǐng)域檢測分析;

食品/農(nóng)產(chǎn)品/?;?/span>:食品、藥品、日化產(chǎn)品、農(nóng)產(chǎn)品、保持健康品、飼料、食品包裝和接觸材料檢測及認證,工業(yè)化學品、農(nóng)藥等測試評價;

交通運輸:汽車整車及其零部件檢測,金屬分析,船舶及工程,貨物適運鑒定;

醫(yī)學/生命安全:分子及遺傳因子檢測、診斷,藥效、毒理學,生物分析,職業(yè)安全衛(wèi)生,健康體檢,健康器械代理、注冊、咨詢;

其他技術(shù)服務(wù):驗貨與合規(guī)服務(wù),審核服務(wù),體系咨詢,產(chǎn)品認證,能力驗證,標準物質(zhì)研發(fā)和銷售,法律法規(guī)注冊/咨詢,化學品、食品、消費品等法規(guī)咨詢和產(chǎn)品注冊,培訓等等。   

 

2013年,CTI成為歐盟NB認證機構(gòu);2015年,CTI入圍國家強制性產(chǎn)品認證(CCC認可實驗室;同年,新加坡華測成為發(fā)證/認可NCB,深圳實驗室獲得CBTL資質(zhì)。CTI是中國合格評定認可委員會(CNAS)認可的實驗室和中國質(zhì)量認證中心(CQC)的合作實驗室,同時通過了計量認證(CMA),*具備出具第三方檢測報告的資質(zhì)。除了通過國內(nèi)的認可以外,CTI還通過了英國UKAS,美國ANSI、美國"能源之星"、新加坡SPRING等機構(gòu)的認可,是美國消費者委員會(CPSC)、美國UL、美國FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德國TUV、美國紡織品染化師協(xié)會(AATCC)、美國WRAP等國際有地位機構(gòu)認可合作的實驗室,檢測報告具有國際公信力。

 


SGS報告,產(chǎn)品檢測,阻燃測試,失效分析,成分分析,鹽霧腐蝕試驗,光老化測試,殘余應(yīng)力,無損探傷,可靠性測試,EMC測試,rohs檢測,reachSVHC測試,生物降解,MSDS報告
CTI華測檢測為您提供原、輔料等產(chǎn)品中微量元素的檢測。分析方法開發(fā)滿足ICH Q14指南的要求;分析方法驗證滿足ICHQ2(R2)指南, USP1225、233通則、ChP9101通則等藥典分析方法驗證指導原則的要求。
微量元素檢測 產(chǎn)品信息

服務(wù)背景

ICH Q3D生效以來,行業(yè)對產(chǎn)品中微量元素的檢測日益重視。元素雜質(zhì)對病人的治療無積極作用,因此,需要控制元素雜質(zhì)的含量至可接受的水平,即低于PDE值。

 

適用產(chǎn)品

適用于原料藥、輔料、成品藥、生物制藥(含有純化蛋白和多肽的藥物產(chǎn)品)等。

 

服務(wù)內(nèi)容

根據(jù)成品藥的給藥途徑、元素的分類以及是否人為添加,評估需要檢測的元素種類。結(jié)合成品藥的用法用量和元素的PDE,計算產(chǎn)品中元素的限度。利用ICP-MS進行分析方法的開發(fā)與驗證。

 

特色服務(wù)

可對ICH Q3D中規(guī)定的24種元素進行掃描或定量分析。

 

1.24種元素限度與給藥途徑

元素

類型 

如故意添加

如未故意添加

口服

不經(jīng)腸道

吸入

Cd

1

Yes

Yes

Yes

Yes

Pb

1

Yes

Yes

Yes

Yes

As

1

Yes

Yes

Yes

Yes

Hg

1

Yes

Yes

Yes

Yes

Co

2A

Yes

Yes

Yes

Yes

V

2A

Yes

Yes

Yes

Yes

Ni

2A

Yes

Yes

Yes

Yes

Tl

2B

Yes

No

No

No

Au

2B

Yes

No

No

No

Pd

2B

Yes

No

No

No

Ir

2B

Yes

No

No

No

Os

2B

Yes

No

No

No

Rh

2B

Yes

No

No

No

Ru

2B

Yes

No

No

No

Se

2B

Yes

No

No

No

Ag

2B

Yes

No

No

No

Pt

2B

Yes

No

No

No

Li

3

Yes

No

Yes

Yes

Sb

3

Yes

No

Yes

Yes

Ba

3

Yes

No

No

Yes

Mo

3

Yes

No

No

Yes

Cu

3

Yes

No

Yes

Yes

Sn

3

Yes

No

No

Yes

Cr

3

Yes

No

No

Yes

 

2. 24種元素雜質(zhì)的PDE

元素

類型

口服PDE

(μg/天)

不經(jīng)腸道PDE

(μg/天)

吸入PDE

(μg/天)

Cd

1

5

2

3

Pb

1

5

5

5

As

1

15

15

2

Hg

1

30

3

1

Co

2A

50

5

3

V

2A

100

10

1

Ni

2A

200

20

6

Tl

2B

8

8

8

Au

2B

300

300

3

Pd

2B

100

10

1

Ir

2B

100 10 1

Os

2B

100 10 1

Rh

2B

100 10 1

Ru

2B

100 10 1

Se

2B

150

80

130

Ag

2B

150

15

7

Pt

2B

100

10

1

Li

3

550

250

25

Sb

3

1200

90

20

Ba

3

1400

700

300

Mo

3

3000

1500

10

Cu

3

3000

300

30

Sn

3

6000

600

60

Cr

3

11000

1100

3

 

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