潔凈廠房設(shè)施及系統(tǒng)驗證
CTI華測檢測根據(jù)ISO14644、GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294、GB 50457、GMP法規(guī)/指南等要求,提供不同級別的空調(diào)系統(tǒng)(HVAC)、潔凈室環(huán)境性能確認(rèn)服務(wù),以證明潔凈室(區(qū))在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。
類型 | 名稱 |
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潔凈廠房環(huán)境驗證 | 懸浮粒子 |
浮游菌 | |
沉降菌 | |
表面菌 | |
溫濕度 | |
照度 | |
噪聲 | |
氣流檢測 | |
…… |
水系統(tǒng)驗證
CTI華測檢測將協(xié)助您依據(jù)中國藥典ChP、美國藥典USP、GB等測試標(biāo)準(zhǔn),提供純化水、注射用水等全檢測服務(wù),以及純化水、注射用水等公用水系統(tǒng)的現(xiàn)場取樣和全驗證服務(wù)。
類型 | 純化水 | 注射用水 |
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水系統(tǒng)驗證 | 性狀 | 性狀 |
酸堿度 | pH | |
硝酸鹽 | 氨 | |
亞硝酸鹽 | 硝酸鹽 | |
氨 | 亞硝酸鹽 | |
電導(dǎo)率 | 電導(dǎo)率 | |
總有機碳/易氧化物 | 總有機碳 | |
不揮發(fā)物 | 不揮發(fā)物 | |
重金屬 | 重金屬 | |
微生物限度 | 細(xì)菌內(nèi)毒素 | |
…… | 微生物限度 |
生產(chǎn)設(shè)施/設(shè)備清潔驗證
CTI華測檢測根據(jù)GMP法規(guī)、指南要求,結(jié)合生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)線的清潔方法,提供清潔流程及其效果的驗證服務(wù),以保證清潔方法的有效性,避免交叉污染。