突破性技術(shù)可實現(xiàn)自動化和合規(guī)性
創(chuàng)新的Sievers Eclipse平臺最多可縮短85％的化驗準備時間，最多可減少90％的鱟試劑（Li Amebocyte Lyate，LAL）使用量，同時滿足協(xié)調(diào)化的藥典的所有要求：USP <85>、EP 2.6.14 和 JP 4.01。通過開創(chuàng)性的技術(shù)，Eclipse平臺顯著減少了移液步驟，減少了操作員之間的差異，并簡化了化驗準備。Eclipse平臺利用精確的微流體處理和嵌入內(nèi)毒素來自動化動力學顯色化驗。每個板上21個樣品的檢測量，不需要復雜的機器人技術(shù)，也不需要傳統(tǒng)化驗所需的時間和技術(shù)要求。
Eclipse平臺實驗室的特點和優(yōu)勢
只需9分鐘即可實現(xiàn)合規(guī)的21個樣品化驗設置
減少90%的鱟試劑使用量
符合藥典的所有要求：USP <85>、EP 2.6.14和JP 4.01
內(nèi)置內(nèi)毒素用于標準曲線與陽性產(chǎn)品對照PPC
提供標準曲線、樣品與陽性產(chǎn)品對照PPC的分區(qū)
靈敏度低至 0.005 EU/mL
企業(yè)軟件符合21 CFR第11部分和數(shù)據(jù)可靠性準則
減少大量操作員培訓的需要
減少重復性壓力損傷的風險
增加每日樣品完成量
使用市售、FDA許可的鱟試劑LAL
使用培養(yǎng)吸光度分析儀控制反應溫度在37 +/-1℃
Eclipse平臺組成
分析儀：吸光度分析儀，37°C平穩(wěn)培養(yǎng)控制，離心技術(shù)和安全的數(shù)據(jù)傳輸。
微孔板：精確的液體處理設備，該技術(shù)通過具有嵌入式內(nèi)毒素標準品和陽性產(chǎn)品控制（PPC）的創(chuàng)新性微流技術(shù)來實現(xiàn)自動化。
軟件：高度可定制的企業(yè)解決方案，符合21CFR第11部分和ALCOA+數(shù)據(jù)完整性。
Eclipse微孔板與Eclipse分析儀和軟件配合使用，利用離心力和氣動腔在104光學池中測量，并均勻分配精確量的試劑水、樣品和鱟試劑LAL。光學池包括標準曲線、樣品和陽性產(chǎn)品對照PPC的分區(qū)。將反應控制在37+/-1°C，并通過每五秒獲得405 nm的讀數(shù)，來獲得每個池的高清視圖。
Eclipse規(guī)格
系統(tǒng)規(guī)格 | |
細菌內(nèi)毒素檢測方法 | 動力學顯色 |
檢測模式 | 吸光度 |
范圍 | 0.005-50 EU/mL |
精確度 | ≤ 15% CV起效時間 |
準確度 | 真實值的50-200％ |
樣品類型 | 水溶液，用移液管注入 |
校準 | 最長12個月 |
分析時間 | 最多2小時 |
樣品溫度 | 37 ± 1 °C |
環(huán)境溫度 | 17- 30 °C |
容量 | 最多21個樣品，一式兩份，含陽性產(chǎn)品對照 |
溫度控制 | 37 ± 0.5 °C |
光源 | 發(fā)光二極管發(fā)射器 |
流體故障檢測 | 1450 nm發(fā)射器 |
光學精度 | ≤ 5%偏離期望值 |
光學線性度 | R ≥ 0.980 |
光學波長濾光片 | 405 nm |
讀取間隔 | 5秒 |
分析儀規(guī)格 | |
輸出 | USB數(shù)據(jù)輸出 |
顯示 | OLED |
電力要求 | 100-240 Volts AC @40/60 Hz |
保險絲 | T8 A 250 VAC保險絲，尺寸為5 x20毫米。 僅Littlfuse218008或Cooper Bussmann S 506-8-R。 |
尺寸 | 高: 17.5 cm（6.9 in），寬: 35.1 cm（13.8 in），深: 50.3 cm（19.8 in） |
重量 | 10 kg (22.1 lbs) |
安全認證 | UL 61010-1:2012Ed.3+R:20Apr2016, CSA C22.2#61010-2-020, CSA C22.2#61010-1-12:2012Ed.3+U1;U2, IEC 61010-1:2010 Ed.3+C1;C2, UL 61010-2-010:2015Ed.3, IEC 61010-2-010:2003Ed.2, UL 61010-2-020:2016Ed.3, IEC 61010-2-020:2016Ed.3, CSA C22.2#61010-2-010:2015Ed.3 |
環(huán)境 | |
相對濕度 | 85%，無冷凝 |
海拔高度 | 3,000 m（9.800 ft） |
污染等級 | 2 |
