ptfe泡點完整性測試儀
信號輸出 （4-20）mA、RS485、12V 報警輸出
臺至終的途徑所開展的順序檢查、審查和檢驗每個事件的環(huán)境及活動，其中系統(tǒng)活動包括操作系統(tǒng)和應
程序進程的活動，用戶活動包括用戶在操作系統(tǒng)中和應用程序中的活動。
審計跟蹤根據(jù)書面方式提供應負責任人員的活動證據(jù)，以支持審計職能的實現(xiàn)，通過借助適當?shù)墓?/span>
具和規(guī)程，審計跟蹤可以提前進行預警并阻止?jié)撛谄茐恼邔徲嫽顒影踩趾π袨榈陌l(fā)生。
性能參數(shù)
電源/功率 | 170-240V AC, 50/60Hz；100W |
操作壓力 | 6000 mbar |
進氣壓力 | 200 mbar |
外型尺寸 | 40cm(寬) x30cm（深）x 25cm(高) |
測試范圍 | 前進流:0.1-200ml/min；水浸入: 0.05-50ml/min 泡點: 700-6000mbar |
測試精度 | ±3%或±5‰F.S，取其大者 |
靈敏度 | 前進流: 0.1ml/min；水浸入: 0.01ml/min；泡點: 50mbar |
重復性誤差 | ≤3% |
操作條件 | 環(huán)境溫度：0℃- 50℃；相對濕度：10-80% |
測試耗時 | 基本泡點測試：2 min±2min；擴散流測試7±2min； 水浸入流量測試7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min； |
打印功能 | 打印測試條件、測試結果、測試曲線； |
歷史記錄功能 | 32G存儲空間，保存數(shù)據(jù)100萬條 |
顯示屏 | 尺寸：7寸；256色；觸摸屏 |
哪些設備儀器需要“審計追蹤"？
2015已經(jīng)過去，“數(shù)據(jù)完整性缺陷"在制藥行業(yè)被炒的如火如荼，無論是國內(nèi)還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷"為榮，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性"方面的缺陷，檢查官就會“很丟面子"一樣“無顏見江東父老！"
企業(yè)呢？戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠惶誠恐，都把“審計追蹤"當成了“救命稻草"和“辟邪劍法"，手里舉著錢、排長隊要求供應商給升級系統(tǒng)和傳授武功。那么你想過沒有？什么是“審計追蹤"功能，審計追蹤功能是用來干什么的？有了審計追蹤功能你就“不需要"造假了？有了審計追蹤功能你就“不能夠"造假了？
答案當然是NO。
審計追蹤是一系列有關計算機操作系統(tǒng)、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。
紙質(zhì)記錄中的審計追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀，并記錄進行修改的人員、修改日期及修改原因，根據(jù)需要證實并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！
電子記錄的審計追蹤，在系統(tǒng)和記錄中均應允許復原或再現(xiàn)與事件相關的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程，應保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。
計算機系統(tǒng)用于獲取、處理、報告、存貯原始數(shù)據(jù)時，系統(tǒng)設計應能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數(shù)據(jù)進行的所有刪、改。審計追蹤功能應顯示刪改人、刪改時間，并記錄刪改的理由，必要時刪、改應經(jīng)過批準。
說白了，“審計追蹤功能"并不是用來“控制"數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲、備份、轉移、檢索、恢復、計算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……"等過程的。
審計追蹤功能只是對“數(shù)據(jù)事件"的一種記錄，能夠對“違法行為"進行“追蹤"，能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相"，但是并不能有效“控制"和“降低"有“動機"的“"的發(fā)生，也不能降低“行為"對“社會"的危害！
手工紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質(zhì)記錄在任何時候都是可以接受的，關鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？
手工紙質(zhì)記錄并不能減少對數(shù)據(jù)完整性進行控制的要求，紙質(zhì)記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。但電子數(shù)據(jù)也不是的，權限范圍內(nèi)的“作假行為"“易如反掌"，因為，數(shù)據(jù)完整性方面，“權力"才是的！當然，企業(yè)應該根據(jù)“科學和技術發(fā)展的狀況"，采用“普遍被接受的科學的方法"進行藥品生產(chǎn)和檢驗，我們需要采用的技術手段來盡可能的降低“作假"行為的發(fā)生！但是，我們更應該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要"作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術手段去限制企業(yè)“不可能"作假，這樣做其實是永遠“不可能"的事情！所有的設備、儀器都需要審計追蹤嗎？
附錄《計算機化系統(tǒng)》
第三條：作為質(zhì)量風險管理的一部分，應當根據(jù)書面的風險評估結果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。
第十六條：應當根據(jù)風險評估的結果，考慮在計算機化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。
MHRA《數(shù)據(jù)完整性定義與行業(yè)指導原則》
投入到數(shù)據(jù)管理的精力和資源應與其產(chǎn)品的風險等級相適應。
對數(shù)據(jù)生命周期中各要素的組織性控制和技術性控制的程度及投入的資源，要與該數(shù)據(jù)對產(chǎn)品屬性的影響程度相適應。
數(shù)據(jù)完整性實施程度的基本原則是：
根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度、對關鍵工藝參數(shù)的影響程度，進行風險評估確定。
那么如何評估質(zhì)量風險，我們暫且不說，先從數(shù)據(jù)的生成、數(shù)據(jù)的采集原理上進行分類說明：
A類：
簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具"直接測量或顯示數(shù)據(jù)，人工讀取記錄到紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。
B類：
簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具"直接測量或顯示數(shù)據(jù)，連接打印機將數(shù)據(jù)打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。
C類：
一般的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計算機系統(tǒng)"通過“儀器參數(shù)的設置、軟件程序的計算"生成可顯示的數(shù)據(jù)，并直接打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以作為原始記錄存檔。
D類：
ptfe泡點完整性測試儀
