河北YP-720SD藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

一、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)備用途
設(shè)備用于制藥業(yè)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗(yàn)。適合GMP 認(rèn)證的用戶。 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲(chǔ)存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過(guò)程。通過(guò)試驗(yàn)，根據(jù)所得的測(cè)定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關(guān)要求，原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)；創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行藥物強(qiáng)化穩(wěn)定性試驗(yàn)；包裝在LDPE容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗(yàn)；新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行光照穩(wěn)定性試驗(yàn)。
二、試驗(yàn)條件如下：
1、長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速試驗(yàn)：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期試驗(yàn)：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
設(shè)備滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T 10586-2006標(biāo)準(zhǔn)。
四、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱制冷及加濕除濕系統(tǒng)
1、制冷/除濕壓縮機(jī)：歐洲“丹佛斯”全封閉壓縮機(jī)
2、冷 媒：進(jìn)口R134A
3、冷 凝 器：風(fēng)冷式盤(pán)管
4、蒸 發(fā) 器：鰭片式
5、其它附件：制冷干燥過(guò)濾器、電磁閥
6、加濕方式：表面蒸發(fā)式加濕，加濕用水使用外置水箱
7、除濕方式：制冷表面冷凝除濕
五、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱控制系統(tǒng)
1、日本進(jìn)口LED數(shù)顯控制器，感應(yīng)快，系統(tǒng)誤差小
2、歐洲電容式溫濕度一體傳感器，靈敏度高，年漂移低，直接檢測(cè)濕度無(wú)需維護(hù)
3、設(shè)備實(shí)行平衡調(diào)溫調(diào)濕方式
六、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安全保護(hù)措施
1．安全可靠的接地保護(hù)裝置；
2．獨(dú)立的工作室超溫保護(hù)；
3.加濕器缺水保護(hù)；
4.壓縮機(jī)過(guò)熱、超壓、過(guò)載、缺水保護(hù)；
5．加熱器短路、過(guò)載保護(hù)。