近日,一則有關艾滋病毒診斷試劑的消息引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關注:美國加州大學圣地亞哥分?？蒲腥藛Tzui近發(fā)現(xiàn)了一種靈敏度較高的核酸檢測試劑,該試劑能夠檢測出剛染上人類免疫缺陷病毒（HIV）的患者,而現(xiàn)有的標準檢測還無法做到這點。目前,血庫對捐血者采用的正是核酸檢測法。
該研究小組指出,艾滋病患者在染病的zui初幾天,其血液里含有大量的HIV病毒,在這期間將病毒傳染給其他人的可能性也非常高。而采用該試劑的檢驗方法,HIV患者在開始對病毒產(chǎn)生抗體前的12天,就已經(jīng)能通過這個檢測法確診。
上面這則消息,僅僅是診斷試劑近年來贏得重要突破的“冰山一角”。類似的新聞還有很多:比如,癌癥早期診斷試劑的面世、基因芯片試劑推出、各類傳染病診斷試劑的不斷更新……
在生物醫(yī)藥科技突飛猛進、日新月異的今天,診斷試劑產(chǎn)業(yè)的突破和發(fā)展,無疑將帶給人們更多新生機會。同時,這對整個生物制藥行業(yè)也是“新生”機會。
需求潛力大
所謂診斷試劑,多為通過抗原、抗體間反應進行檢測的一種試劑。從一般用途來分,可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類;如果按照診斷試劑的功用來分,則可以分為心血管類檢測試劑盒、性病檢測試劑、肝炎系列產(chǎn)品、腫瘤標志物檢測試劑、*等大類。
在20多年的發(fā)展過程中,診斷試劑先后經(jīng)歷了化學、酶、免疫測定和探針技術4次技術革命。
業(yè)內(nèi)人士表示,每次革命,都使*的技術跨上了一個新臺階,其商業(yè)價值和投資價值也日益顯現(xiàn)。診斷試劑在疾病預防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測、健康狀況的評價以及遺傳性預測等領域,正發(fā)揮著越來越大的作用。
目前,*市場年增長速度約為3%～5%,還處于持續(xù)發(fā)展時期,美國FDA已批準的診斷試劑有近700種,名列世界各國,但同世界衛(wèi)生組織所屬疾病統(tǒng)計分類協(xié)會zui近宣布的已確知的12000種疾病相比,需求潛力非常大。
“未來,免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑,成為診斷試劑發(fā)展的主流;診斷技術正在向兩極發(fā)展,一方面是高度集成、自動化的儀器診斷。另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷;檢驗產(chǎn)品的種類將快速擴大;產(chǎn)品更新應用加快,由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術的不斷應用和發(fā)展,使這些的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段,大大縮短開發(fā)時間。” 中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌表示。
國內(nèi)產(chǎn)業(yè)兩點劣勢
經(jīng)過幾年的快速發(fā)展,我國診斷試劑產(chǎn)業(yè)正在快步追趕*水平。
據(jù)悉,目前在臨床應用比較廣泛、市場廣闊的項目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列,臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列）,國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術水平已基本達到同期水平;基因檢測中的PCR技術系列已經(jīng)基本達到*水平,基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕水平。
而由于市場因素、政策因素和國內(nèi)機電一體化應用技術落后等原因,我國微生物學等方面一些項目進展緩慢,技術水平較低。
“體外診斷試劑行業(yè)目前的發(fā)展狀況,與上個世紀90年代初家電產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為類似:一方面市場很大;另一方面,進口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢正在被民族產(chǎn)品打破和制約。”吳樂斌表示。
