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閱讀：2978發(fā)布時(shí)間：2015-7-20
藥用溴化丁基膠塞需要哪些物理性檢測(cè)
藥用溴化丁膠塞作為與注射液直接接觸的藥包材，其質(zhì)量要求比較嚴(yán)格，依據(jù)國(guó)家食品*出版的《藥用溴化丁基膠塞YBB00052002》標(biāo)準(zhǔn)中的要求需要對(duì)膠塞的一些化學(xué)及物理性能進(jìn)行檢測(cè)，我們主要講解一下藥用溴化丁基膠塞主要需要進(jìn)行哪些物理性檢測(cè)，具體的檢測(cè)方法及相關(guān)設(shè)備。
輸液瓶用膠塞【外徑6mm，金屬*】
輸液瓶用膠塞：取10只被測(cè)膠塞和10已知穿刺力的膠塞分別裝在與其相配的輸液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。蓋上鋁蓋，用手動(dòng)封蓋 機(jī)封口，放入高壓蒸汽消毒器中在121℃±2℃下保持20min，降至室溫，取出。用丙酮擦拭*，不能破壞針尖鋒利度，將*裝在穿刺裝置（醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01）上，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用符合圖1規(guī)定的*以（200±50）mm/min的 速度，按先被測(cè)膠塞再已知穿刺力膠塞的順序交替穿刺膠塞。記錄刺透膠塞所施加的力。*刺10次后，更換一只*。直至所有 膠塞被穿刺一次。（注：如果已知穿刺力膠塞的結(jié)果與先前測(cè)得的結(jié)果具有一致性，則應(yīng)判被測(cè)膠塞測(cè)得的結(jié)果有效。反之，則無(wú)效）。 穿刺被測(cè)膠塞所需的力zui大不得過(guò)80N，平均值不得過(guò)75N，穿刺過(guò)程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶?jī)?nèi)。
抗生素瓶用膠塞抗生素瓶用膠塞【外徑0.8mm，金屬*】
將10只被測(cè)膠塞(膠塞均照穿刺落屑項(xiàng)下預(yù)處理方法預(yù)處理過(guò))裝在與其相配的注射劑瓶上。加上鋁蓋，用手動(dòng)封蓋 機(jī)封口，打開(kāi)鋁蓋穿刺部位，將瓶放入穿刺裝置（醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01）中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用注射針（外徑0.8mm）以（200±50）mm /min的速度進(jìn)行穿刺。記錄刺透膠塞所施加的力，重復(fù)穿刺步驟，直至所有膠塞被刺一次。穿刺被測(cè)膠塞所需的力不得過(guò)10N。
密封性與*保持性 【*：外徑6mm的金屬*】
輸液瓶用膠塞：取10只膠塞在不浸水條件下放入高壓蒸汽消毒器中于121℃±2℃下保持20min，降至室溫，取出。取10只輸 液瓶加水至標(biāo)示容量，用被測(cè)膠塞蓋上，加上鋁蓋，用手動(dòng)封蓋機(jī)封口，打開(kāi)鋁蓋穿刺部位。手握一只符合圖1規(guī)定的*垂直于瓶上 方，對(duì)準(zhǔn)膠塞穿刺部位對(duì)*垂直用力，直至刺到底或手刺不動(dòng)為止。將刺穿膠塞的瓶子，瓶底向上，固定。在*掛鉤上施加0. 5Kg重物，保持4h，觀察。用*穿刺膠塞時(shí)，*應(yīng)能刺到底：*在0.5Kg重物作用，能保持4小時(shí)不被拔出，且膠 塞穿刺部位應(yīng)無(wú)水泄漏。
自密封性 【所用設(shè)備醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01、外徑0.8mm的金屬*、真空箱或密封性試驗(yàn)儀MFY-05】
抗生素瓶用膠塞：試驗(yàn)前2h內(nèi)對(duì)被測(cè)膠塞進(jìn)行預(yù)處理：將10只被測(cè)膠塞放入水中煮沸5min后取出，在70℃恒溫干燥箱中干燥1 h。在10只瓶中，每只加半瓶水，將膠塞和鋁蓋用手動(dòng)封蓋機(jī)封口后，放入高壓蒸汽消毒器中，121℃±2℃，保持30分鐘，取出 后冷卻，放置24小時(shí)。打開(kāi)鋁蓋穿刺部位，將瓶放入穿刺裝置（醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01）中，用注射針（外徑0.8mm）以（200±50）mm/min的速度在膠塞標(biāo)記區(qū)域內(nèi)不同位置穿刺3次。重復(fù)穿刺步驟，直至所有膠塞被穿刺3次。每穿刺10次后換一只新注射針。將穿刺過(guò)的膠塞放 進(jìn)裝有10g/L*溶液的燒杯中，使其*浸沒(méi)。將燒杯放入真空箱中，抽真空至真空度為75KPa，維 持30min，真空箱恢復(fù)至常壓，再維持30min。取出，用水沖洗瓶外，以目力觀察 。亞甲基藍(lán)溶液不得滲入瓶?jī)?nèi)。
【膠塞與容器密合性】 抗生素瓶用膠塞：試驗(yàn)前2h內(nèi)對(duì)被測(cè)膠塞進(jìn)得預(yù)處理：將10只被測(cè)膠塞放入水中煮沸5min后取出，在70℃恒溫干燥箱中干燥1 h。在10只瓶中，每只加半瓶水，將膠塞和鋁蓋用手動(dòng)封蓋機(jī)封口后，放入高壓蒸汽消毒器中，121℃±2℃，保持30分鐘，取出 后冷卻，放置24h。然后將膠塞放進(jìn)裝有10g/L*溶液的燒杯中，使其*浸沒(méi)。將燒杯放入真空箱中，抽真空至真空度為7 5kPa，維持30min，真空箱恢復(fù)至常壓，再維持30min。取出，用水沖洗瓶外，以目力觀察。亞甲基藍(lán)溶液不得滲入瓶?jī)?nèi).
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