浮游菌采樣器

概述

MA-100ST的空氣抽吸流速是每分鐘100升。每個(gè)采集周期，最多可以采集9999升的空氣。這一性能可以使采樣在符合監(jiān)測無菌室和潔凈室的嚴(yán)格要求下進(jìn)行。撞擊速度（空氣中微生物撞擊瓊脂表面的速度）大約在10米/秒，相當(dāng)于Andersen采樣器的5級(jí)。

采樣速度100L±2.5%，使用的培養(yǎng)皿直徑為90-100mm。

參照標(biāo)準(zhǔn)

? 藥品食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  GMP。 

? 潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境的生物污染控制  ISO 14698-1:2003。 

技術(shù)特點(diǎn) 

? 一體成型的外殼，堅(jiān)實(shí)耐用，時(shí)尚美觀。 

? 流量控制精度高。 

? 陽極氧化鋁采樣頭。 

? 實(shí)時(shí)時(shí)鐘顯示。 

? 內(nèi)置大容量鋰電池，持續(xù)采樣高達(dá)4小時(shí)以上。 

? 采樣記錄自動(dòng)存儲(chǔ)，方便查詢，并支持USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出。 

? 可通過內(nèi)部設(shè)置進(jìn)行流量校準(zhǔn)。 

? 定制的上位機(jī)操作軟件，方便使用。 

? 可選配三角支架，采樣高度可調(diào)。 

技術(shù)指標(biāo)

結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

采樣器主體材料由陽極氧化鋁而成，表面拋光后做了磨砂處理，不會(huì)產(chǎn)塵對(duì)周圍環(huán)境造成影響，上部有多孔采樣頭，上面共有465個(gè)0.6mm的微孔。微孔垂直于平面無倒角，圓度高，內(nèi)部光滑，以保證采樣的準(zhǔn)確性及有效性。

浮游菌采樣器

5 一般要求

用戶有責(zé)任開發(fā)、 啟用、 實(shí)施生物污染控制的監(jiān)控系統(tǒng)并對(duì)其進(jìn)行文件編寫， 以便及時(shí)

發(fā)現(xiàn)不利條件。 這樣的計(jì)劃必須符合應(yīng)用現(xiàn)場、 具體設(shè)施和指D條件， 該系統(tǒng)必須是質(zhì)量管

理系統(tǒng)的組成部分。這要包括對(duì)選定的正式系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)（有關(guān)生物污染的具體建議，

請(qǐng)看附件 H）。

此外， 生物污染控制計(jì)劃的設(shè)計(jì)與實(shí)施要做到減少采樣本身造成產(chǎn)品和/或危險(xiǎn)區(qū)污染

的可能性。

危險(xiǎn)區(qū)的分類應(yīng)按相關(guān)的原則或規(guī)定實(shí)施。按生物污染程度進(jìn)行的危險(xiǎn)區(qū)分類可按以下

情況評(píng)估：

- 低等危險(xiǎn)或可忽略危險(xiǎn)；

- 中等危險(xiǎn)；

- 高危險(xiǎn)；

- 最高危險(xiǎn)。

本標(biāo)準(zhǔn)不意味也不接受空氣懸浮細(xì)菌和粒子污染等級(jí)之間的直接恒定或因果聯(lián)系。如果

兩個(gè)參數(shù)的目標(biāo)等級(jí)是指D或強(qiáng)制的， 可能需要單獨(dú)控制。

5． 1 生物污染的分析與測量

生物污染可構(gòu)成危害的方面有表面、 空氣、 液體、 織物等（見附件 B， D， E， F）。

危險(xiǎn)區(qū)如果采用了潔凈技術(shù)， 其探測與監(jiān)控要按采樣計(jì)劃采用適當(dāng)方法通過采樣和計(jì)數(shù)

活單位來實(shí)施。

當(dāng)設(shè)施為空態(tài)、 靜態(tài)或隨時(shí)可用狀態(tài)時(shí)， 要進(jìn)行危險(xiǎn)區(qū)的監(jiān)控。 在動(dòng)態(tài)時(shí)也要按選定的

正式系統(tǒng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)控。（見 4）

5． 2 采樣

以下為采樣的一般原則， 詳情見附件 A。

5． 2． 1 采樣計(jì)劃

采樣計(jì)劃通過選定的正式系統(tǒng)編寫， 并作為文件式的程序格式化。 這對(duì)于準(zhǔn)確評(píng)估和解

釋生物污染數(shù)據(jù)是必要的。

區(qū)域處于動(dòng)態(tài)時(shí)要進(jìn)行采樣， 采樣時(shí)間在系統(tǒng)的壓力最大時(shí)（即： 一班就要結(jié)束或活動(dòng)

量最大時(shí)）。

在靜態(tài)或隨時(shí)可用狀態(tài)時(shí)采樣也可有關(guān)于設(shè)施言教性能方面的有用信息。

采樣計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a) 為在選定的正式系統(tǒng)的框架內(nèi)提供參考的初期采樣計(jì)劃

b) 由于實(shí)施選定的正式系統(tǒng)產(chǎn)生的常規(guī)采樣計(jì)劃

5． 2． 2 采樣計(jì)劃的設(shè)計(jì)

為了保護(hù)個(gè)人、 環(huán)境、 工藝和產(chǎn)品， 采樣計(jì)劃要考慮危險(xiǎn)區(qū)的潔凈度和正在進(jìn)行活動(dòng)要

求的生物污染控制程度。 現(xiàn)就要考慮的內(nèi)容舉例：

a) 現(xiàn)場選擇， 功能和地理方面；

b) 采樣數(shù)量；

注： 有限或很少的采樣量可能不足以提供有代表性數(shù)據(jù)， 但有時(shí)增加采樣次數(shù)可以彌補(bǔ)不足。

c) 采樣次數(shù)；

d) 采樣方法， 包括試樣是質(zhì)量上的還是數(shù)量上的；

e) 采樣量/面積；

f) 稀釋劑， 沖洗液， 中和劑等；

g) 與影響培養(yǎng)結(jié)果特殊情況有關(guān)的因素；

 h) 危險(xiǎn)區(qū)內(nèi)操作、 人員和設(shè)備的影響， 它們構(gòu)成的生物污染如：

1） 壓縮氣體；

2） 房間空氣；

3） 制造設(shè)備；

4） 監(jiān)控測量裝置；

5） 存儲(chǔ)容器；

6） 區(qū)內(nèi)人員數(shù)；

7） 人員的未保護(hù)表面；

8） 個(gè)人打扮；

9） 防護(hù)服

10） 墻壁/吊頂

11） 地面

12） 門

13） 工作臺(tái)

14） 椅子

15） 從其它來源進(jìn)入的空氣

5． 2． 3 采樣次數(shù)

采樣次數(shù)應(yīng)通過選定的正式系統(tǒng)（見 4） 制定， 并且必要時(shí)遇到以下情況要經(jīng)過確認(rèn)和

/或修改：

a) 結(jié)果超過報(bào)警X量或行動(dòng)限L

b) 延長了活動(dòng)的停頓時(shí)間

c) 在危險(xiǎn)區(qū)發(fā)現(xiàn)了感染劑

d) 在工作期內(nèi)對(duì)通風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行重大維護(hù)

e) 工藝變化影響到環(huán)境

f) 記錄到非常規(guī)結(jié)果

g) 清洗或消毒程序有變化

h) 非計(jì)劃事件引起生物污染

5． 2． 4 采樣點(diǎn)

采樣點(diǎn)的確定要通過選定的正式系統(tǒng)， 并要反映在采樣計(jì)劃內(nèi)。

注： 每個(gè)點(diǎn)的可能采樣在一次以上， 在不同位置采樣次數(shù)可能不同。

在書面規(guī)程確定的點(diǎn)進(jìn)行采樣。

5． 2． 5 采樣區(qū)分

每個(gè)采樣的標(biāo)簽要有以下信息或可進(jìn)行信息追溯的編碼：

a) 采集點(diǎn)

b) 采集日期與時(shí)間

c) 采樣人員

d) 采樣時(shí)進(jìn)行的活動(dòng)

e) 采樣區(qū)分及（如果合適） 培養(yǎng)基類型

f) 與采樣計(jì)劃不同之處

5． 2． 6 方法

要選擇和采用適當(dāng)?shù)牟蓸臃椒ê陀嘘P(guān)孝順， 以反映情況的復(fù)雜性和變化。 采樣選用的設(shè)

備和方法要符合書面規(guī)程和設(shè)備廠家提供的要求