1059671-65-6上海谷研科技有限公司對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方*,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。
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延胡索甲素 Corydaline 518-69-4 Genkwanin C16H12O5
四氫非洲防己胺 Tetrahydrocolumbamine 483-34-1 threo-1-C-Syringylglycerol C11H16O6
1,3,5,8-四羥基-2,4-雙(3-甲基-2-丁烯基)-9H-氧雜蒽-9-酮 Gartanin 33390-42-0 Scutebata F C30H37NO9
消旋去甲*堿 Higenamine 5843-65-2 Xanthotoxol C11H6O4
紫堇單酚堿 Corydalmine 30413-84-4 C17H16O10
去氫延胡索 Dehydrocorydaline 30045-16-0 7-Hydroxy-6-methoxy-3-prenylcoumarin C15H16O4
球紫堇堿 Bulbocapnine 298-45-3 Alyxialactone C10H16O4
偽原* Pseudoprotodioscin 102115-79-7 Cabraleone C30H50O3
次皂甙元 A(薯蕷次皂苷A) Prosapogenin A 19057-67-1 Isosaxalin C16H15ClO5
利卡靈B Licarin B 51020-87-2 Desmethoxycentaureidin C17H14O7
環(huán)氧澤瀉烯 Alismoxide 87701-68-6 Dipterocarpol C30H50O2
亥茅酚苷 Sec-O-Glucosylhamaudol 80681-44-3 Salicyl alcohol C7H8O2
去甲*堿鹽酸鹽 Higenamine hydrochloride 11041-94-4 2-Hydroxydiplopterol C30H52O2
吉托皂苷元(芰脫皂甙元) Gitogenin 511-96-6 Umbelliferone C9H6O3
對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題[3]。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不*相同,有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的*酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于:
?。?)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質量要求及標定方法;
(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
?。?)日??蒲兄袠O難找到相應的對照品;
?。?)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
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人色素P450c21A/21-羥化酶(CYP21A) 兔抗人、大、小鼠磷酸化二氫嘧啶酶樣2IgG 富馬酸*對照品
人末端脫氧核苷酸轉移酶(TdT) *化C-反應蛋白IgG 馬來酸*對照品
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人絲氨酸蛋白酶(PRSS) 辣根過氧化物酶標記鼠抗人C-反應蛋白單克隆IgG 鹽酸苯環(huán)壬酯雜質對照品
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