96917-26-9上海谷研科技有限公司對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方*,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。
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Benzamide C7H721.13994 55-21-0 Morusinol C25H26O7 438.48177 62949-93-3
Orcinol C7H8O2 124.14061 504-15-4 N-(2-Hydroxy-4-methoxyphenyl)acetamide C9H11NO3 181.19292 58469-06-0
Obacunone C26H30O7 454.5248 751-03-1 Erythroxytriol P C20H36O3 324.50812 7121-99-5
Antiarol rutinoside C21H32O13 492.48139 261351-23-9 Torachrysone 8-O-glucoside C20H24O9 408.40888 64032-49-1
Ziyuglycoside I C41H66O13 766.97537 35286-58-9 "Methyl 2-(5-acetyl-2,3-
dihydrobenzofuran-2-yl)propenoate" C14H14O4 246.26528 617722-55-1
Kelampayoside A C20H30O13 478.4543 87562-76-3 Pteroside D C21H30O8 410.46845 35943-38-5
3-Epiwightianol A tetraacetate C38H60O9 660.8965 N Cannabichromene C21H30O2 314.47205 20675-51-8
Nobiletin C21H22O8 402.40469 478-01-3 Brazilin C16H14O5 286.28698 474-07-7
Licarin A C20H22O4 326.39594 23518-30-1 Torachrysone C14H14O4 246.26528 22649-04-3
Arjunolic acid C30H48O5 488.71406 465-00-9 "Methyl 2-(6-acetyl-5-hydroxy-2,3-
dihydrobenzofuran-2-yl)propenoate" C14H14O5 262.26468 617722-56-2
對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題[3]。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不*相同,有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的*酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于:
?。?)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質量要求及標定方法;
?。?)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
?。?)日??蒲兄袠O難找到相應的對照品;
?。?)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
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