210108-91-1上海谷研科技有限公司對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方*,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。
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Yunnandaphninine G C30H47NO3 469.71399 1042143-83-8 Longistylumphylline A C23H29NO3 367.49248 857672-34-5
Arteannuin A C13H18O2 206.28721 82442-48-6 6-Feruloylcatalpol C25H30O13 538.51005 770721-33-0
Sendanolactone C30H42O4 466.66684 64929-59-5 Taraxeryl acetate C32H52O2 468.77004 2189-80-2
Prometaphanine C20H25NO5 359.42595 6858-85-1 3'-Hydroxy-3,9-dihydroeucomin C17H16O6 316.31347 107585-75-1
5,7-Dihydroxy-2-isopropylchromone C12H12O4 220.22704 96552-59-9 p-Coumaric acid ethyl ester C11H12O3 192.21649 7362-39-2
"3-Hydroxy-5,7-dimethoxy-3',4'-
methylenedioxyflavan" C18H18O6 330.34056 162602-04-2 Daphnilongeranin A C23H29NO4 383.49188 874201-05-5
Piceatannol C14H12O4 244.24934 10083-24-6 Hydroprotopine C20H20NO5 354.3861 128397-41-1
C29H34O8 510.58953 N gamma-Mangostin C23H24O6 396.44413 31271-07-5
對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題[3]。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不*相同,有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的*酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于:
?。?)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質量要求及標定方法;
(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
?。?)日??蒲兄袠O難找到相應的對照品;
(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
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