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廣州匯綠實驗室設備科技有限公司
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閱讀：44發(fā)布時間：2022-10-26
對潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，對潔凈室內風淋室的環(huán)境控制及日常養(yǎng)護十分注重,空氣凈化系統(tǒng)起著非常關鍵的作用。針劑生產的空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒;當空氣潔凈度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于25次/小時和15次/小時(300000級換氣次數(shù)不小于12次/小時)，以便及時帶走生產過程中產生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。
藥品、食品制造業(yè)及醫(yī)療儀器制造業(yè)、生化及細菌培養(yǎng)等為提高產品品質及安全衛(wèi)生，需要一種特殊的無菌生產空間——潔凈室。在藥品生產中，微粒和微生物是藥品生產潔凈室環(huán)境控制的主要對象。
潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運轉;非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清潔后緩沖0.5～1小時之后進行，為避免人為造成的污染，靜態(tài)測試時潔凈室內兩人。
注射劑的生產過程中應對關鍵控制點進行動態(tài)監(jiān)控。微生物含量的控制?？刂茲崈羰噎h(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設施，其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產中潔凈室內溫度嚴格控制在18～26℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒，環(huán)境控制效果令人滿意。
關于日常消毒液消毒，每天生產結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機臺、桌面、門窗、全自動風淋室,凈化工作臺,潔凈棚,FFU風機過濾單元,墻壁等，用3%～5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。每3天生產結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔凈室內所有設施表面及頂棚、照明等表面進行擦拭消毒，3%～5%的來蘇兒對地面進行消毒.
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