鑒于細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)全過程，與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）沒有本質(zhì)上的區(qū)別，借鑒GMP多年、成型的管理經(jīng)驗(yàn)與模式，結(jié)合細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室自身的特點(diǎn)，建立適合開展體細(xì)胞*技術(shù)的SOP是非常必要的。無菌操作培訓(xùn)→規(guī)范化操作演練→SOP建立與執(zhí)行→監(jiān)督管理措施到位→全程質(zhì)量控制→增強(qiáng)社會效益。
規(guī)模化生產(chǎn)的系列措施
隨著臨床治療剛性需求的增長，細(xì)胞培養(yǎng)的工作量不斷增加，細(xì)胞培養(yǎng)師及工作面積趨于緊張，優(yōu)化實(shí)驗(yàn)流程→發(fā)明、創(chuàng)新器材（技術(shù)）→解放生產(chǎn)力→建立彈性工作制（減少設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室面積占用）→提高經(jīng)濟(jì)效益。
信息化管理
將現(xiàn)代信息技術(shù)與細(xì)胞生產(chǎn)*的管理理念相融合，轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)管理方式和生產(chǎn)方式，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞生產(chǎn)的全程質(zhì)量控制，增強(qiáng)科室的核心競爭力。
科室文化的建立
*文化管理是人本管理的zui高層次，是一種“以人為本”的管理模式。通過征集科訓(xùn)→開展豐富多彩的活動→實(shí)施健康宣傳教育，實(shí)現(xiàn)文化管理的導(dǎo)向作用、激勵作用、凝集作用、塑造作用和輻射作用。以上作用的實(shí)現(xiàn)，形成了良好的科室品牌效應(yīng)，促進(jìn)社會效益和經(jīng)濟(jì)效益不斷攀升的背后科室文化功不可沒。
管理的成長階梯
強(qiáng)制管理→制度管理→文化管理→無為而治。
雖然細(xì)胞治療行業(yè)目前國家沒有出臺具體的管理措施，但借鑒相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，我們認(rèn)為通過行業(yè)自律，行業(yè)共同努力，細(xì)胞治療質(zhì)量管理規(guī)范與細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)盡早出臺，使我國細(xì)胞治療事業(yè)朝著制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化乃至法制化的方向發(fā)展。
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