試劑盒的性能指標(biāo)
（一）準(zhǔn)確度

       通常以回收率、定值血清的靶值范圍、對(duì)照試驗(yàn)及干擾試驗(yàn)的結(jié)果來(lái)分析判斷。
       1．回收試驗(yàn) 回收率越接近100%，準(zhǔn)確率越高，一般以100%±5%為合格。
       2．定值血清的測(cè)定 對(duì)于某些無(wú)法準(zhǔn)確加入標(biāo)準(zhǔn)物的試劑盒，可用低、中、高濃度的定值血清進(jìn)行測(cè)定，測(cè)得值符合定值血清的靶值范圍（X ±2S）為合格。
       3．對(duì)照試驗(yàn) 將被檢試劑盒與*的參考方法同時(shí)測(cè)定若干樣本（一般要求100 份，zui少需30 份），計(jì)算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)和直線(xiàn)回歸方程。相關(guān)系數(shù) γ 越接近1.0、斜率b 越接近1.0，截距a 越接近0，則準(zhǔn)確度越高。相關(guān)系數(shù)要求在0.9～1.0 之間，γ 值符合要求不等于準(zhǔn)確度都符合要求。b 表示比例偏差，a 表示恒定偏差。（1-b）×100%表示比例偏差的大小。（a 值/樣品含量）×100%表示恒定偏差的大小。
       4．非特異性與干擾試驗(yàn) 對(duì)*、黃疸、溶血、乳糜等因素的耐受程度，干擾值越小越好。
（二）精密度
       試劑的瓶間差異、批內(nèi)精密度和批間差異三組測(cè)定的平均值之間應(yīng)無(wú)顯著差異，否則，試劑盒的均一性不符合要求。
       1．瓶間差異 同一試劑盒，取10 瓶試劑復(fù)溶，測(cè)定同一樣品的含量，求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。
       2．批內(nèi)精密度 同一樣品用同一瓶試劑測(cè)定10 次，求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。
       3．批間差異 同一樣品，用不同批號(hào)的10 瓶試劑測(cè)定，求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。
（三）線(xiàn)性范圍
       指該試劑盒按其說(shuō)明使用時(shí)可準(zhǔn)確測(cè)量的范圍。被檢樣品的含量超出測(cè)定線(xiàn)性范圍，必須改變樣品與試劑體積的比例，重新測(cè)定才能得到準(zhǔn)確結(jié)果。試劑盒的測(cè)定線(xiàn)性范圍是衡量試劑盒質(zhì)量的一個(gè)指標(biāo)，也是正確使用該試劑盒的關(guān)鍵之一。試劑盒測(cè)定線(xiàn)性范圍要求能覆蓋該項(xiàng)測(cè)定的常見(jiàn)醫(yī)學(xué)決定水平。測(cè)定線(xiàn)性范圍太窄時(shí)，常規(guī)工作中需調(diào)整標(biāo)本量，重做的標(biāo)本多，造成人力、物力、財(cái)力和時(shí)間的浪費(fèi)。測(cè)定線(xiàn)性范圍也不必過(guò)大，否則，成本高，價(jià)格貴，原材料浪費(fèi)。
       觀察試劑盒的測(cè)定線(xiàn)性范圍時(shí)，應(yīng)用真實(shí)標(biāo)本如定值血清或標(biāo)準(zhǔn)液操作，高濃度標(biāo)本含量應(yīng)超過(guò)說(shuō)明書(shū)上規(guī)定線(xiàn)性上限的20%，整個(gè)線(xiàn)性需要五組不同的濃度，每組均需測(cè)定三次，并求平均值。
（四）抗干擾作用
       雙試劑型試劑盒主要優(yōu)點(diǎn)是抗干擾作用。如ALT 雙試劑盒的*試劑能排除內(nèi)源性丙酮酸干擾。此種試劑盒的*試劑加入被檢血清后，37℃5 分鐘內(nèi)顯示NADH 被消耗、340nm 吸光度值下降的曲線(xiàn)，當(dāng)內(nèi)源性丙酮酸被消耗完，吸光度曲線(xiàn)平坦，加入第二試劑后，340nm 吸光度立即上升，當(dāng)ALT 酶促反應(yīng)發(fā)生后又下降。這種反應(yīng)曲線(xiàn)顯示了ALT 雙試劑具抗干擾作用。甘油三脂測(cè)定雙試劑的排除游離甘油的作用，可加入甘油標(biāo)準(zhǔn)液后進(jìn)行試驗(yàn)，以證實(shí)排除游離甘油的能力。
（五）靈敏度
       在終點(diǎn)法靈敏度以特定波長(zhǎng)下1cm 光徑時(shí)單位濃度的吸光度值表示，如*酶法測(cè)定試劑盒要求其靈敏度A500nm0.005 時(shí)的*濃度相當(dāng)于0.08mmol/L。連續(xù)監(jiān)測(cè)法以特定波長(zhǎng)下1cm 光徑單位酶活性的吸光度值表示，試劑盒質(zhì)量合格時(shí)，其靈敏度值與理論計(jì)算的ΔA/min×因數(shù)值一致。試劑盒的質(zhì)量與靈敏度密切相關(guān)，靈敏度達(dá)不到要求的試劑盒不宜使用。
（六）穩(wěn)定性
       試劑盒穩(wěn)定性是指試劑盒在規(guī)定條件下儲(chǔ)存仍保持其性能指標(biāo)的期限。該期限應(yīng)符合規(guī)定的儲(chǔ)存期。方法有以下三種。
       1．原包裝試劑的穩(wěn)定性 按說(shuō)明書(shū)的保存方法儲(chǔ)藏，于不同時(shí)期取出一瓶復(fù)溶，測(cè)定試劑吸光度值、標(biāo)準(zhǔn)品含量、定值血清含量、線(xiàn)性范圍、酶促反應(yīng)時(shí)間曲線(xiàn)或化學(xué)反應(yīng)速度時(shí)間曲線(xiàn)及其他性能指標(biāo)，直到這些指標(biāo)變化超出規(guī)定值的10%以上的期限，為原包裝試劑的穩(wěn)定期。
       2．復(fù)溶后試劑的穩(wěn)定性 將復(fù)溶試劑分別放在4℃、25℃保存，逐日與新復(fù)溶試劑對(duì)比，觀察上述指標(biāo)（見(jiàn)原包裝試劑穩(wěn)定性），直到測(cè)定結(jié)果與新復(fù)溶試劑的差值>10%以上，這一期限為復(fù)溶后試劑的穩(wěn)定期。
       3．不同溫度下的保存期 將原包裝試劑盒置25℃、37℃、45℃、4℃保存，以出現(xiàn)說(shuō)明試劑變質(zhì)的指標(biāo)來(lái)確定在不同溫度下的保存期。

選購(gòu)試劑盒的要求和注意事項(xiàng)
（一）選購(gòu)試劑盒的一般要求
       1．所采用的測(cè)定方法特異性好，靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度符合衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、IFCC、WHO 等推薦的方法性能。
       2．試劑盒的儲(chǔ)存期至少為1 年。
       3．水溶性、低粘性、無(wú)腐蝕、無(wú)毒害、不爆炸、不易燃、不污染環(huán)境。
       4．所用標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)參考物符合衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、IFCC、WHO 推薦的標(biāo)準(zhǔn)和要求。
（二）選購(gòu)試劑盒的注意事項(xiàng)
       1．首先要仔細(xì)閱讀試劑盒的說(shuō)明書(shū)，對(duì)試劑盒選用方法有所了解，科學(xué)研究工作時(shí)應(yīng)選擇參考方法試劑盒，醫(yī)療預(yù)防工作應(yīng)選擇推薦的常規(guī)方法試劑盒，或選擇*的測(cè)定方法試劑盒。此外，對(duì)試劑盒的組成、方法性能指標(biāo)加以分析，是用于手工操作，還是用于自動(dòng)分析儀。屬于后者，其實(shí)驗(yàn)參數(shù)是否與本單位自動(dòng)分析儀的實(shí)驗(yàn)參數(shù)相符。
       2．有無(wú)衛(wèi)生部的批準(zhǔn)文號(hào)。凡已列入衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑審批管理范圍的試劑盒，沒(méi)有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的，不應(yīng)使用。對(duì)有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)者，也需考察生產(chǎn)廠家的信譽(yù)。
       3．對(duì)試劑盒的包裝、理學(xué)性能、方法學(xué)性能指標(biāo)進(jìn)行考察和檢測(cè)，并經(jīng)實(shí)際應(yīng)用。符合說(shuō)明書(shū)規(guī)定及本室實(shí)驗(yàn)要求者方可選購(gòu)。
       4．根據(jù)本單位的日工作量、分析儀試劑用量、試劑復(fù)溶后4℃穩(wěn)定期等因素綜合分析，應(yīng)選購(gòu)合適包裝，近期出廠的產(chǎn)品。
       5．注意季節(jié)對(duì)試劑質(zhì)量的影響。一般在氣溫較低的季節(jié)購(gòu)買(mǎi)試劑，防止試劑盒在運(yùn)輸途中變質(zhì)。