中文名: *苷G
英文名:Tenacissoside G
CAS號: 191729-43-8
分子式:C42H64O14
分子量:792.95
規(guī)格:20mg/支
純度:HPLC≥98%
產品類別:中藥標準品
有效期:2年
*苷G提供的標準品(對照品);二是其他國家的標準品(對照品);三是省級以上藥品檢驗所標定,并經同級食品藥品監(jiān)管局批準的標準品(對照品)。
而我們卻在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn),有些藥品生產企業(yè)由于某些方面的原因,使用精制過的原料藥或“工作標準品(對照品)”。
“工作標準品(對照品)”是指在本實驗室用標準品(對照品)標定過的已知含量的,作為標準品(對照品)用的原料藥。
工作標準品(對照品)要求按標準品(對照品)進行管理,代替標準品(對照品)用于成品檢驗。
對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質,采用化學方法來測定,即是一般儀器的都叫做對照品。
對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,由*藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,以標準品進行標定;
對照品除另有規(guī)定外,按干燥進行計算后使用。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方*,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩(wěn)定劑。
對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。
對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不*相同,有時差別會很大。
如英國Glaxo公司提供的*酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。
但由于:衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質量要求及標定方法;對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;日??蒲兄袠O難找到相應的對照品;
中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
上海萬疆生物是一家專門從事生物技術相關產品研發(fā)和銷售的綜合性生物科學公司。
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