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島津Nexis GC精準測定放射性藥物殘留溶劑

閱讀:1195      發(fā)布時間:2023-7-31
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放射性藥物是一類由放射性同位素化合物組成的生物活性藥物,主要包括放射性核素制劑、核素標記藥物等,用于治療和譬如正電子發(fā)射斷層掃描(PET)的影像診斷。目前,國內(nèi)外已獲批的放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等診斷與治療方面都發(fā)揮著特殊且重要作用。

  據(jù)上海藥品審評核查中心發(fā)布的最新文獻資料【1】,國際各組織始終保持著對放射性藥物的高度關(guān)注。歐盟和國際藥品認證合作組織分別在2009年和2021 年發(fā)布了 GMP 附錄 3,均涉及放射性藥品生產(chǎn)。2020年4月,國際原子能機構(gòu)和WHO 發(fā)布了“放射性藥品GMP指南"正式版,明確了適用場景同時強調(diào)了驗證和確認的重要性。期間,F(xiàn)DA(下屬美國藥品審評和研究中心 CDER)也發(fā)布了有關(guān)放射性藥物的指導(dǎo)原則(見表1)

表1

  中國在2012年12月針對放射性藥品特點發(fā)布GMP(2010 年修訂)的附錄六,在 2022年3月根據(jù)國務(wù)院令752號對1989年國務(wù)院頒布的《放射性藥品管理辦法》進行了第3次修正。為了科學指導(dǎo)國內(nèi)放射性藥物研究,CDE相繼出臺了3個技術(shù)指導(dǎo)原則,NMPA更是于近期發(fā)布重要法規(guī)文件(見表2),無疑將進一步推動國內(nèi)相關(guān)企業(yè)對放射性藥物的研發(fā)熱情和力度,科學高效開展放射性治療藥物領(lǐng)域的臨床研究,提升中國企業(yè)在這個細分領(lǐng)域的國際競爭力。

表2

  放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則中對未標記的配體或載體、含穩(wěn)定同位素的配體或載體、活性分子經(jīng)衰變后的產(chǎn)物、輔料(如還原劑、穩(wěn)定劑、抗氧化劑等)、雜質(zhì)、殘留溶劑等統(tǒng)稱為非放射性組分,雖然在本版指導(dǎo)原則中暫未提出具體限度要求,但因目前放射性藥品品種均收載在藥典二部,如涉及相關(guān)組分的檢測和限度要求,應(yīng)首先遵循藥典通則,對未收載的,也應(yīng)參ChP、ICH、USP或EP相關(guān)要求。

  殘留溶劑一直是藥品質(zhì)量風險控制的重要監(jiān)管項目,ICH Q3C(R8)、 ChP 2020<0861>、USP<467><1467>、EP2.4.24對此都提出具體要求,對于放射性藥品也是如此。其中,氟[18F]脫氧葡糖(18F-FDG)注射液作為目前國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)核醫(yī)學科應(yīng)用最為廣泛的放射性診斷藥物之一,因其有效期只有6h,通常由配備醫(yī)用回旋加速器的醫(yī)療機構(gòu)制備后供本單位使用。據(jù)中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示【2】,在中檢院對16個省、自治區(qū)、直轄市的38家醫(yī)療機構(gòu)(2016-2021備案)制備的123 批18F-FDG進行備案檢驗中發(fā)現(xiàn),產(chǎn)品不合格率為14.6%,而不合格項目主要為pH和殘留溶劑。

<通則0861附錄1 藥品中常見殘留溶劑及限度>

  本方案采用先進流量控制系統(tǒng)的Nexis GC-2030氣相色譜儀對氟[18F]脫氧葡糖(18F-FDG)(低殘留考量)和前列腺特異性膜抗原PSMA(高殘留考量)(冷藏全衰)中的乙腈、乙醇、異丙醇三種殘留溶劑進行氣相色譜方法考察,意在為相關(guān)客戶的實際樣品測試的方法確定提供數(shù)據(jù)參考。

  注:美國藥典USP <467>,乙腈最大日用量為4.1毫克/天,相當于400ppm的濃度,乙醇和異丙醇建議低于50毫克/(5000ppm)。

  儀器信息及分析條件如下表:

  *乙腈、乙醇和異丙醇購自Kanto Chemical Co, Inc,去離子水被用來稀釋所有的三種標準配制成一種混合溶液

  01分離度考察

  對色譜條件優(yōu)化后,從圖1可以看到在20%(v/v)乙腈和異丙醇分離度超過1.5,說明該色譜條件滿足分離要求。

圖1 20%(v/v)濃度下三種溶劑的色譜圖

  02重復(fù)性、靈敏度和穩(wěn)定性考察

  首先,分別對高濃度范圍1%-20%和低濃度范圍0.005-0.1%(v/v)進行線性考察(見圖2和圖3)。結(jié)果顯示,Nexis GC-2030對乙腈、乙醇和異丙醇在0.005-20%寬濃度范圍內(nèi)都呈現(xiàn)出良好的線性關(guān)系,特別是在低濃度范圍可達到0.9999。

圖2 低濃度下標準曲線

圖3 高濃度下標準曲線

  用0.005%(v/v)濃度下進行重復(fù)性試驗來考察該方法的靈敏度和穩(wěn)定性(見表3和圖4)。結(jié)果顯示峰面積%RSD均低于2.5,信噪比均高于35,因此0.005%(v/v)可作為該方法的定量限(LOQ)。

表3 目標化合物峰面積和信噪比重復(fù)性結(jié)果

圖4 殘留溶劑疊加色譜圖

  03樣品測試驗證結(jié)果

  用該方法對4份樣品(取自新加坡AIM機構(gòu))的乙腈、乙醇和異丙醇殘留進行精準測試。檢測結(jié)果如下表。說明Nexis GC-2030可以對較寬殘留溶劑范圍進行準確測定。

圖5:四份測試樣品和0.01%(v/v)混標的色譜對比圖

 ?。ㄒ陨蠑?shù)據(jù)來自Elgin Ting , Cynthia Lahey ,Shimadzu (Asia Pacific) Pte Ltd.)

  島津Nexis GC-2030能精準應(yīng)對放射性藥物溶劑殘留的分析。該系列的氣相色譜儀全面承載島津60余年GC技術(shù)與經(jīng)驗沉淀,不斷強化智能分析和在各領(lǐng)域的適用性,通過全新的分析體驗為現(xiàn)代實驗室的發(fā)展賦能。

  隨著中國藥典對于各品種重點質(zhì)控標準與國際接軌,島津?qū)⒗^續(xù)深耕醫(yī)藥行業(yè)的各類分析應(yīng)用,持續(xù)助力中國客戶的精準分析!


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