1 范圍

本方法規(guī)定了對化妝品防脫發(fā)功效的測試方法。

2  試驗方法

2.1 受試者的選擇

按入選和排除標(biāo)準(zhǔn)選擇合格的受試者，并按隨機(jī)表分為試驗組和對照組，確保最終完成有效例數(shù)不少于30人/組。

2.1.1  入選標(biāo)準(zhǔn)

2.1.1.1  18~60歲，健康男性或女性；受試者年齡和性別比例可根據(jù)具體試驗產(chǎn)品使用說明所述消費(fèi)對象相應(yīng)確定；

2.1.1.2  頭發(fā)長度在5~40cm之間；

2.1.1.3  有脫發(fā)多和頭發(fā)輕度稀疏困擾，且按60次梳發(fā)法（見附錄I）脫發(fā)計數(shù)大于10根、2周洗脫期后仍大于10根者；

2.1.1.4  近1個月內(nèi)沒有進(jìn)行過染發(fā)、燙發(fā)、定型等特殊美發(fā)處理者；

2.1.1.5  能夠理解試驗過程，自愿參加試驗并簽署書面知情同意書者。

2.1.2  排除標(biāo)準(zhǔn)

2.1.2.1  妊娠或哺乳期婦女，或近期有備孕計劃者；

2.1.2.2  重度雄激素源性脫發(fā)、斑禿、炎性瘢痕性脫發(fā)或其它患有頭皮/毛發(fā)疾病患者；

2.1.2.3  患有精神類或心理疾病者；或者有長期睡眠、情緒控制障礙者；

2.1.2.4  近3個月內(nèi)使用過具有防脫發(fā)功效的化妝品或其他具有此類功效或生發(fā)功效的產(chǎn)品者；

2.1.2.5  近6個月內(nèi)服用過或局部使用過任何影響頭發(fā)生長的藥物者；

2.1.2.6  曾接受過頭發(fā)移植治療者；

2.1.2.7  頭發(fā)卷曲者；

2.1.2.8  體質(zhì)高度敏感者；

2.1.2.9  近2個月內(nèi)參加過其他臨床試驗者；

2.1.2.10  臨床評估認(rèn)為不適合參加試驗者。

2.1.3  受試者限制

2.1.3.1  受試者篩選和試驗期間每次訪視前48±4小時內(nèi)不能洗頭，且每次訪視前不洗頭發(fā)的時間基本保持一致，訪視當(dāng)天不能自行梳發(fā)；

2.1.3.2  試驗期間每次訪視評估前2周內(nèi)不理發(fā)；

2.1.3.3  試驗期間不能進(jìn)行任何頭發(fā)護(hù)理和美發(fā)處理措施，也不能接受任何防脫發(fā)、生發(fā)方面的治療；

2.1.3.4  試驗期間需保持原有的生活習(xí)慣，避免情緒波動大。

2.2  受試物

2.2.1  試驗產(chǎn)品：防脫發(fā)化妝品。

2.2.2  對照產(chǎn)品：不含防脫發(fā)功效成分的相應(yīng)試驗產(chǎn)品基質(zhì)配方產(chǎn)品，與試驗產(chǎn)品平行測試。

2.2.3  洗脫期產(chǎn)品：同對照產(chǎn)品，洗脫期內(nèi)試驗組和對照組均使用對照產(chǎn)品。

2.2.4  使用方法：由工作人員按照隨機(jī)表發(fā)放試驗產(chǎn)品和對照產(chǎn)品，并根據(jù)使用說明對受試者進(jìn)行產(chǎn)品使用指導(dǎo)，確保受試者在試驗周期內(nèi)正確使用受試物。受試物至少使用12周，試驗期間要求受試者記錄使用時間及使用過程中的任何不適感和不良反應(yīng)癥狀。

2.3  試驗器材

2.3.1  專業(yè)數(shù)碼相機(jī)：像素不低于1500萬，整個試驗過程中包括光圈大小、感光度（ISO）及焦距等參數(shù)保持一致。

2.3.2  圖像拍攝支架：能夠固定受試者頭部位置，使頭頂與相機(jī)鏡頭保持垂直，配合專業(yè)數(shù)碼相機(jī)以頭頂為中心拍攝全部頭發(fā)照片。

2.3.3  皮膚鏡：LED燈光源，波長450~750nm，色溫6500~8000K，照度不低于540 lx，放大倍數(shù)≥20倍，檢測直徑不小于1.0cm或面積不少于0.8cm2。

2.3.4  梳子：梳齒密度適中（齒間距0.9~1.1mm），梳齒長度為2.0~3.0cm，梳子長度不少于10cm（不含梳子把柄），整個試驗過程中必須使用同一規(guī)格和材質(zhì)的梳子，每次使用后參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（WS-T 367-2012）中相關(guān)求進(jìn)行消毒。

2.4  環(huán)境條件

試驗結(jié)果觀察應(yīng)在溫度為21±1℃、相對濕度為50±10% RH的環(huán)境下進(jìn)行，視覺評估應(yīng)在恒定光照條件（色溫5500~6500K的日光燈管或LED光照）下進(jìn)行，受試者應(yīng)在此環(huán)境條件下適應(yīng)至少30分鐘后方可進(jìn)行評估和測試。

2.5  試驗流程

2.5.1 按照要求招募入組志愿受試者，簽署書面知情同意書。入組前根據(jù)入選和排除標(biāo)準(zhǔn)等詢問受試者一系列關(guān)于疾病史、健康狀況等問題，同時采用60次梳發(fā)法計數(shù)脫發(fā)數(shù)量，并記錄。

2.5.2 合格受試者進(jìn)行2周洗脫期，洗脫期使用產(chǎn)品見2.2.3；洗脫期結(jié)束后再次進(jìn)行60次梳發(fā)法，脫發(fā)計數(shù)仍大于10根者才能進(jìn)入正式試驗。

2.5.3 入選正式試驗的受試者按照分層隨機(jī)法分為試驗產(chǎn)品組和對照產(chǎn)品組，確保可能影響試驗結(jié)果的重要因素（性別、年齡、頭發(fā)長度、脫發(fā)嚴(yán)重程度等）的平衡。

2.5.4 對入選受試者進(jìn)行使用產(chǎn)品前毛發(fā)基礎(chǔ)值評估，包括脫發(fā)計數(shù)、毛發(fā)密度評估和圖像拍攝，并記錄；產(chǎn)品使用后4周、8周、12周再次進(jìn)行相同的評估和測試。

2.5.4.1  脫發(fā)計數(shù)：受試者每次訪視時由經(jīng)過培訓(xùn)的工作人員采用60次梳發(fā)法梳理受試者頭發(fā)，對脫落頭發(fā)計數(shù)，并記錄。

2.5.4.2  毛發(fā)密度評估：毛發(fā)密度評估包括整體毛發(fā)密度評估和局部毛發(fā)密度評估，具體方法如下：

2.5.4.2.1  整體毛發(fā)密度

受試者頭頂頭發(fā)向兩側(cè)對稱梳開并保持順暢，每次訪視評估必須保持相同的發(fā)型（參考*拍攝的全頭頭發(fā)照片），采用表1的0~7級評估量表評價頭頂區(qū)域頭發(fā)密度。整體毛發(fā)密度評估包括臨床評估和圖像評估，計算兩者的均值作為整體毛發(fā)密度。

視覺評估：每次訪視時由皮膚科醫(yī)生現(xiàn)場對毛發(fā)密度進(jìn)行評估，并記錄評分等級。

圖像評估：每次訪視時，拍攝全頭頭發(fā)照片[具體操作步驟：受試者穿上黑色無反光圍脖，并將頭發(fā)梳理順暢（每次發(fā)型保持一致，回訪拍照參照*拍攝照片），下巴置于拍攝支架上，固定數(shù)碼相機(jī)拍攝參數(shù)，以頭頂為中心拍攝全頭頭發(fā)照片。每次拍照時，需要貼上標(biāo)簽，包括試驗編號、受試者編號和訪視時間，并設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)色板（至少含有黑色、白色和灰色）]。訪視全部結(jié)束后，由皮膚科醫(yī)生對拍攝的照片進(jìn)行毛發(fā)密度評估，并記錄評分等級。

2.5.4.2.2  局部毛發(fā)密度

受試者頭部固定一塊至少1.5cm´1.5cm的剪發(fā)區(qū)域（頭頂偏顳側(cè)），做好定位，每次訪視時，保證剪除毛發(fā)區(qū)域一致，毛發(fā)剪至殘留長度不超過1mm；圖像采集過程中，操作人員需要讓受試者處于一個舒適的體位，將皮膚鏡置于剪除毛發(fā)區(qū)域正中央進(jìn)行局部頭發(fā)圖像拍攝，拍攝時皮膚鏡鏡頭與頭皮*貼合且保持垂直，并檢查拍攝圖像的清晰度。用圖像分析軟件或者人工計數(shù)方法，計數(shù)局部毛發(fā)數(shù)量和密度，并記錄。

2.6  數(shù)據(jù)分析

應(yīng)用統(tǒng)計分析軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析。計量資料表示為：均值±標(biāo)準(zhǔn)差，并進(jìn)行正態(tài)分布檢驗，符合正態(tài)分布要求，自身前后的比較采用配對t檢驗，否則采用兩個相關(guān)樣本秩和檢驗；等級資料使用前后的比較，采用兩個相關(guān)樣本秩和檢驗；試驗產(chǎn)品和對照組之間比較采用獨立樣本t檢驗或秩和檢驗。上述統(tǒng)計分析均為雙尾檢驗，顯著性水平為α=0.05。

2.7  試驗結(jié)論

根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，試驗期間任何訪視時間點，使用試驗產(chǎn)品前后脫發(fā)計數(shù)無顯著增加或前后脫發(fā)計數(shù)差值（產(chǎn)品使用后某一訪視時間點的脫發(fā)計數(shù)-產(chǎn)品使用前的脫發(fā)計數(shù)）顯著低于對照組（P<0.05）；又或者毛發(fā)密度（整體毛發(fā)密度或局部毛發(fā)密度）無顯著減少、或前后毛發(fā)密度差值（產(chǎn)品使用后某一訪視時間點的毛發(fā)密度-產(chǎn)品使用前的毛發(fā)密度）顯著高于對照組（P<0.05），則認(rèn)定試驗產(chǎn)品有防脫發(fā)功效，否則認(rèn)為試驗產(chǎn)品無防脫發(fā)功效。

3  檢驗報告

檢驗報告應(yīng)包括下列內(nèi)容：樣品編號、名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)及送檢單位、樣品物態(tài)描述以及檢驗起止時間等，檢驗項目、材料和方法、檢驗結(jié)果、結(jié)論。檢驗報告應(yīng)有授權(quán)簽字人簽字，歸檔報告應(yīng)有檢驗人、校核人和授權(quán)簽字人分別簽字，均需加蓋試驗機(jī)構(gòu)檢驗檢測專門用章或公章。其中檢驗結(jié)果以表格形式給出，如下表2~3：