在跨國藥企紛紛在華建立研發(fā)基地的同時，國內醫(yī)藥企業(yè)間的本土研發(fā)聯(lián)盟亦悄然興起。
近日，江蘇先聲藥物研究有限公司（以下簡稱先聲藥業(yè)）與中國臨床研究CRO的*泰格醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱泰格醫(yī)藥）宣布達成戰(zhàn)略合作伙伴關系，雙方今后將在創(chuàng)新藥物臨床研究、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計、注冊等多個領域進行合作。
“先聲與泰格醫(yī)藥雙方的戰(zhàn)略合作，標志著中國的藥企研發(fā)機構與CRO之間形成了新的資源整合模式，除了雙方人才結構互補之外，戰(zhàn)略合作將比簡單的外包關系更能優(yōu)化利用資源，提高工作效率和質量，在一定程度上降低總的藥物研發(fā)成本。”先聲藥業(yè)科學官王鵬博士對于先聲與泰格醫(yī)藥的戰(zhàn)略合作模式的解讀，恰好代表了目前國內醫(yī)藥企業(yè)間新興的“*一體化藥物研發(fā)”的合作模式。
一體化藥物研發(fā)網(wǎng)絡
據(jù)了解，“*一體化藥物研發(fā)網(wǎng)絡”主要是將從事臨床前期發(fā)現(xiàn)的專業(yè)化實驗室或專業(yè)研發(fā)服務機構與相關生物技術和核心領域的硬件設施相結合，在出現(xiàn)試驗失敗或需要重新調整藥物治療重點時，可以較低的成本結束這一階段的相關性研究并啟動新的開發(fā)研究。通常這一工作以外包定制的方式開展，這也是國內眾多 CRO企業(yè)興起的本源。
目前，在國內醫(yī)藥企業(yè)間興起的本土研發(fā)聯(lián)盟亦開始傳遞出這種 “*一體化藥物研發(fā)網(wǎng)絡”*的信號——藥品生產企業(yè)與從事研發(fā)的生物技術企業(yè)之間不再是簡單的合同買賣關系，而是一種戰(zhàn)略合作關系，制藥企業(yè)更加愿意向承接研發(fā)的機構轉移技術，分享產品的信息，從而建立起互信合作的基礎。
“泰格醫(yī)藥是中國在創(chuàng)新藥物臨床研究方面有較豐富經(jīng)驗的CRO，這對加快先聲藥業(yè)的新藥臨床研發(fā)將起到積極的促進作用。”王鵬博士向《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者介紹，作為國內的臨床研究合同研究組織，泰格醫(yī)藥專注于為醫(yī)藥產品研發(fā)提供Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、注冊申報等服務；而先聲藥物研究院則擁有數(shù)個技術平臺，可進行化學藥品和生物藥品研究，目前已申請或獲得中國發(fā)明共89件，開發(fā)上市、*品種10個。
據(jù)悉，此次先聲與泰格醫(yī)藥的戰(zhàn)略合作不同于簡單的外包合作，雙方將優(yōu)化利用現(xiàn)有資源，實現(xiàn)人才結構的互補。王鵬博士認為，泰格醫(yī)藥的醫(yī)學部、注冊部和統(tǒng)計部實力較強。目前，泰格醫(yī)藥的醫(yī)學部、統(tǒng)計部和注冊部總監(jiān)均已經(jīng)被先聲藥業(yè)聘為專業(yè)顧問。
王鵬博士坦承，在先聲藥業(yè)的研發(fā)戰(zhàn)略上，一方面會加強自身研發(fā)能力的提升，通過招聘人才，形成一支既有國內科研人員又有海外研發(fā)人才的團隊。另一方面，也會加強與國內研發(fā)機構和企業(yè)的合作，借助外部的優(yōu)勢力量，加強先聲整體的研發(fā)能力，推進研發(fā)項目的進度。
本土CRO不可小窺
記者了解到，迄今為止，先聲藥業(yè)的“*一體化藥物研發(fā)網(wǎng)絡”已經(jīng)擴展到國內多家CRO企業(yè)，與之建立合作關系的非臨床CRO公司包括上海藥明康德、上海美迪西、上海華大天源、南京金斯瑞、愛斯醫(yī)藥、上海合力惠邦、南京華安藥業(yè)等多家國內企業(yè)，同時，先聲方面還在與多家本土CRO公司進一步接洽中。截止到2009年10月份，先聲藥業(yè)的外部合作研發(fā)投入比例已經(jīng)占到其總體研發(fā)投入的50%以上。
“CRO在我國屬于新興技術服務產業(yè)，與先聲合作的企業(yè)主要是從事臨床前研究的CRO以及從事臨床試驗的CRO（如杭州泰格醫(yī)藥等）。”談到國內CRO 企業(yè)的優(yōu)勢何在，王鵬博士認為，雖然國內CRO企業(yè)規(guī)模較小、業(yè)務較單一，但這些企業(yè)熟悉我國的醫(yī)藥發(fā)展狀況、文化特點，與相關行政管理部門、臨床研究部門關系良好，具有較大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>
據(jù)了解，在一體化藥物研發(fā)階段有三個*條件：一是承接研發(fā)的機構在每個重要領域都要有經(jīng)驗豐富的科研帶頭人，領導和管理藥物開發(fā)的全過程；二是承接研發(fā)的機構必須進行基礎設施與技術投資，其科研條件不能輸于跨國制藥企業(yè)；三是承接研發(fā)的機構可從所在地區(qū)就近招募到大量成本較低卻素質較高的科研人才，與世界*的大學或科研院所擁有良好的合作關系。
泰格醫(yī)藥則因在上述三個*條件中的突出表現(xiàn)，成為目前zui受關注的中國CRO公司之一，更被《福布斯》雜志評為2009年中國投資潛力的三家生物醫(yī)藥公司之一。2008年初啟明創(chuàng)投注資泰格醫(yī)藥后，公司迅速發(fā)展壯大，并展開了一系列令資源整合與并購，加強了I期臨床、生物統(tǒng)計和GCP培訓等相關產業(yè)服務鏈上的業(yè)務能力建設。
王鵬博士同時提醒，研究顯示，在未來5年內，中國在新藥研發(fā)領域所具備的人力成本優(yōu)勢將不再成為新藥研發(fā)外包的驅動因素。從這一點來看，國內的非臨床CRO企業(yè)所具有的低成本優(yōu)勢可能不能維持很長時間。另外，還需要直面CRO*在國內的競爭。因此國內的CRO機構想要獲得長足發(fā)展，可能需要形成化的、服務綜合化的涵蓋新藥研發(fā)的整個過程的完善的CRO服務。
