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南京科捷分析儀器有限公司
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閱讀：194發(fā)布時間：2022-6-20
吐溫80是一種非離子型表面活性劑，常作為乳化劑、增溶劑、穩(wěn)定劑應(yīng)用于藥物制劑中。近年來臨床上含吐溫80的注射劑多發(fā)不良反應(yīng)，已有研究表明中的輔料吐溫80是引起不良反應(yīng)的主要原因之一，也有研究表明熱克寧注射液引起犬速發(fā)過敏反應(yīng)是由于加入助溶劑吐溫80造成的，這和吐溫80與藥物的相互作用有關(guān)，同時與吐溫80自身的質(zhì)量也密切相關(guān)，因此嚴(yán)格控制吐溫80的質(zhì)量是必要的。吐溫80常用的合成工藝為精制油酸與酯化，得到司盤80，司盤80與環(huán)氧乙烷在堿性條件下縮聚，再去除環(huán)氧乙烷得到吐溫80成品。目前已有新的生產(chǎn)工藝，將與環(huán)氧乙烷縮聚后再與油酸酯化，得到成品。新老工藝中均用到環(huán)氧乙烷，而lv乙醇、乙二醇、二甘醇均為吐溫80合成中使用的環(huán)氧乙烷的副產(chǎn)物，很可能殘留于終產(chǎn)品中，且上述雜質(zhì)均具有一定的毒性，應(yīng)加以控制。目前各國藥典吐溫80的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均未對氯yi醇、乙二醇、二甘醇進(jìn)行規(guī)定。本文建立了氯yi醇、乙二醇、二甘醇的測定方法。進(jìn)行了方法學(xué)驗證，并對2個廠家的6批吐溫80樣品進(jìn)行了上述3種雜質(zhì)的測定。
儀器準(zhǔn)備
儀器簡介
GC5890N氣相色譜儀是利用*技術(shù)，整合國產(chǎn)儀器優(yōu)點，對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)革新，全面升級推出的全新一代實驗室氣相色譜儀?？蛇x配多種檢測器及填充柱、分流/不分流毛細(xì)管柱進(jìn)樣系統(tǒng)；全兼容安捷倫6890N氣相色譜儀檢測器及相關(guān)檢測器控制板、色譜工作站和自動進(jìn)樣器。性價比，性能優(yōu)良，運行穩(wěn)定可靠。
應(yīng)用領(lǐng)域
石油、化工、食品、制藥、環(huán)保、疾控、安監(jiān)、水務(wù)、電力、冶金、科研院所、質(zhì)檢部門。
色譜條件：
色譜柱 | AT-WAX（30m×0.53mm×1.0μm）彈性石英毛細(xì)管柱 |
程序升溫 | 初溫120℃保持5min，以6℃/min升溫至200℃，保持2min，再以40℃/min升溫至240℃，保持19min。 |
進(jìn)樣口溫度 | 230℃ |
檢測器溫度 | 250℃ |
分流比 | 25:1 |
進(jìn)樣量 | 1μL，柱壓力恒定方式 |
載氣 | 高純氮氣（99.999%） |
柱流速 | 3mL/min |
譜圖分析：
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