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技術(shù)文章

中丙酮、二氯甲烷、乙酸甲酯的測定方法

閱讀：20發(fā)布時間：2022-9-29

酸頭孢替安為新一代頭孢類抗菌素，對革蘭氏陰性菌和陽性菌都有廣泛的抗菌作用。尤其對大腸桿菌、克雷白桿菌屬、奇異變形桿菌等，顯示了更強的抗菌活性。對腸道菌屬、枸櫞酸桿菌屬、吲哚陽性的普通變形桿菌、摩根氏變形桿菌也顯示了良好的抗菌活性。本品的抗菌機理是阻礙細菌細胞壁的合成。本品對革蘭陰性菌有較強的抗菌活性是因為它對細菌細胞壁的外膜有良好的通透性和對β－內(nèi)酰胺酶比較穩(wěn)定以及對結(jié)合蛋白１Ｂ和３親和性高，從而增強了對細胞壁粘肽交叉聯(lián)結(jié)的抑制所致。


本品在生產(chǎn)過程中使用了丙酮、二氯甲烷和乙酸甲酯等殘留溶劑。藥品中的殘留溶劑是指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中，以及在制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能*去除的有機溶劑。

殘留溶劑對人體有害，所以在生產(chǎn)過程中應(yīng)控制其含量。氣相色譜儀是檢測有機溶劑含量的常用手段，而采用頂空氣相色譜法控制本品中的有機溶劑殘留量，快速準確，對控制藥品的質(zhì)量起到關(guān)鍵的作用。

實驗儀器及條件

檢測儀器：氣相色譜儀，氫火焰離子化檢測器（ＦＩＤ），氫氣發(fā)生器，高純氮氣發(fā)生器，低噪音空氣泵，頂空進樣器，色譜柱：（３０ｍ×０．５３ｍｍ×５μｍ）毛細管柱。

氣相色譜條件：柱溫：８０℃，流速：４．０ｍｌ／ｍｉｎ，進樣口溫度１５０℃，檢測器溫度２５０℃。頂空瓶的平衡溫度：８０℃頂空瓶的平衡時間：４０分鐘。

方法：采用內(nèi)標法頂空自動進樣，在非極性彈性毛細管柱上進行分離，效果良好。


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