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南京科捷分析儀器有限公司
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閱讀：77發(fā)布時間：2022-10-12
目前國家對藥品中殘留溶劑的檢測還沒有一個統(tǒng)一的國家標準，在關于有機溶劑殘留量的指導原則中將二氯甲烷、DMF列為第二類必須控制的毒性試劑，將乙醇、丙酮列為第三類低毒性的溶劑。建立一種快速測定藥品中殘留溶劑的分析方法很有必要。為此南京科捷采用DK-300A頂空進樣器取樣，氣相色譜毛細管柱分離，分析測定藥品中常見的殘留溶劑（乙醇、二氯甲烷、NN二甲基甲酰胺、二甲亞楓）。結合相關指標，本實驗將二氯甲烷的規(guī)定為 600ppm，DMF的規(guī)定為 880ppm，乙醇及丙酮的規(guī)定為 5000ppm。實驗結果表明：頂空毛細管柱氣相色譜法快速、簡便、準確是測定藥品中殘留溶劑較為理想的方法。
1.氣相色譜儀檢測藥品中乙醇、二氯甲烷、NN二甲基甲酰胺色譜圖：
峰序1. 乙醇2.二氯甲烷3.NN二甲基甲酰胺4.二甲亞楓（溶劑）
實驗單位：南京科捷分析分析儀器有限公司
2.氣相色譜儀檢測本方法應用范圍：
在合成原料藥，輔料或制劑生產(chǎn)的過程中使用或產(chǎn)生的揮發(fā)性有機化學物質(zhì)，它們在實際的生產(chǎn)中未能被*地清除。本方法可應用在藥品中殘留溶劑的檢測中。近年來，藥品中殘留有機溶劑的毒性和致癌作用日益引起各方面的重視。藥品中殘留有機溶劑于1997年被美國FDA列為藥品監(jiān)控項目。我國藥品中殘留有機溶劑檢測也越來越受到有關方面的重視。本文初步研究探索采用頂空毛細管柱氣相色譜法分析藥品中殘留揮發(fā)性有機溶劑。頂空氣相色譜法只將揮發(fā)和半揮發(fā)的組份引入柱子，可避免非揮發(fā)性的物質(zhì)對系統(tǒng)的污染，樣品前處理簡便，分析效率高。結果表明，本方法快速、準確、重現(xiàn)性好。
3.氣相色譜儀儀器及試劑配置：
| 色譜儀器配置 | 色譜柱及試劑 | | |
| GC5890 （FID檢測器） | 毛細管柱30*0.32.*0.5 | 乙醇、二氯甲烷各一瓶 | |
| 頂空進樣器： | DK-300A | NN二甲基甲酰胺1瓶 | |
| N2000色譜工作站 | （電腦自備1臺） | 二甲亞楓1瓶 | |
| 氫氮氧一體發(fā)生器或鋼瓶氣各一瓶 | 頂空壓蓋機1臺 | 頂空瓶20ml （帶塞） 50只 | |
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