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南京科捷分析儀器有限公司
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閱讀：67發(fā)布時(shí)間：2022-10-12
目前國(guó)家對(duì)藥品中殘留溶劑的檢測(cè)還沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，在關(guān)于有機(jī)溶劑殘留量的指導(dǎo)原則中將二氯甲烷、DMF列為第二類必須控制的毒性試劑，將乙醇、丙酮列為第三類低毒性的溶劑。建立一種快速測(cè)定藥品中殘留溶劑的分析方法很有必要。為此南京科捷采用DK-300A頂空進(jìn)樣器取樣，氣相色譜毛細(xì)管柱分離，分析測(cè)定藥品中常見(jiàn)的殘留溶劑（乙醇、二氯甲烷、NN二甲基甲酰胺、二甲亞楓）。結(jié)合相關(guān)指標(biāo)，本實(shí)驗(yàn)將二氯甲烷的規(guī)定為 600ppm，DMF的規(guī)定為 880ppm，乙醇及丙酮的規(guī)定為 5000ppm。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：頂空毛細(xì)管柱氣相色譜法快速、簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確是測(cè)定藥品中殘留溶劑較為理想的方法。
1.氣相色譜儀檢測(cè)藥品中乙醇、二氯甲烷、NN二甲基甲酰胺色譜圖：
峰序1. 乙醇2.二氯甲烷3.NN二甲基甲酰胺4.二甲亞楓（溶劑）
實(shí)驗(yàn)單位：南京科捷分析分析儀器有限公司
2.氣相色譜儀檢測(cè)本方法應(yīng)用范圍：
在合成原料藥，輔料或制劑生產(chǎn)的過(guò)程中使用或產(chǎn)生的揮發(fā)性有機(jī)化學(xué)物質(zhì)，它們?cè)趯?shí)際的生產(chǎn)中未能被*地清除。本方法可應(yīng)用在藥品中殘留溶劑的檢測(cè)中。近年來(lái)，藥品中殘留有機(jī)溶劑的毒性和致癌作用日益引起各方面的重視。藥品中殘留有機(jī)溶劑于1997年被美國(guó)FDA列為藥品監(jiān)控項(xiàng)目。我國(guó)藥品中殘留有機(jī)溶劑檢測(cè)也越來(lái)越受到有關(guān)方面的重視。本文初步研究探索采用頂空毛細(xì)管柱氣相色譜法分析藥品中殘留揮發(fā)性有機(jī)溶劑。頂空氣相色譜法只將揮發(fā)和半揮發(fā)的組份引入柱子，可避免非揮發(fā)性的物質(zhì)對(duì)系統(tǒng)的污染，樣品前處理簡(jiǎn)便，分析效率高。結(jié)果表明，本方法快速、準(zhǔn)確、重現(xiàn)性好。
3.氣相色譜儀儀器及試劑配置：
| 色譜儀器配置 | 色譜柱及試劑 | | |
| GC5890 （FID檢測(cè)器） | 毛細(xì)管柱30*0.32.*0.5 | 乙醇、二氯甲烷各一瓶 | |
| 頂空進(jìn)樣器： | DK-300A | NN二甲基甲酰胺1瓶 | |
| N2000色譜工作站 | （電腦自備1臺(tái)） | 二甲亞楓1瓶 | |
| 氫氮氧一體發(fā)生器或鋼瓶氣各一瓶 | 頂空壓蓋機(jī)1臺(tái) | 頂空瓶20ml （帶塞） 50只 | |
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