醫(yī)療設(shè)備試驗機(jī)已經(jīng)開始變革，這是2014年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）實施以來，對醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)范化管理的努力，引起了業(yè)界的強(qiáng)烈關(guān)注！
一、立法現(xiàn)狀與突破
    醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的法律地位在新《條例》第十八條得到了確認(rèn)，該條*款規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
該條明確提出臨床試驗只能在有資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并提出了醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的概念，這是一個較大的突破。在臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范尚未出臺的情況下，現(xiàn)行規(guī)定仍是深受詬病的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》。
    新《條例》第十八條第二款還規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由食品藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)由食品藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生計生主管部門認(rèn)定并公布。
這也是我國*次在行政法規(guī)中對從事醫(yī)療器械臨床試驗活動的機(jī)構(gòu)進(jìn)行法律界定，相對于2000年版《條例》直接把醫(yī)療機(jī)構(gòu)等同于臨床試驗機(jī)構(gòu)的做法，已經(jīng)有了很大的進(jìn)步與突破。
二、制度亮點與不足
    臨床試驗是醫(yī)療器械zui為重要的臨床評價手段，其質(zhì)量跟醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的實力密切相關(guān)。
   《辦法》意見稿不僅通過規(guī)定申請機(jī)構(gòu)應(yīng)該具備的條件確立了臨床試驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)門檻，而且通過規(guī)定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定程序規(guī)范了機(jī)構(gòu)驗收的工作秩序。
管理部門在進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定時，應(yīng)該重點對申請機(jī)構(gòu)的臨床試驗實施條件、組織管理能力、倫理審查能力等進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否賦予其從事臨床試驗活動的資質(zhì)。
對于已獲得資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，遇有擴(kuò)大臨床試驗專業(yè)范圍或資質(zhì)到期的情形，可以申請增加或延續(xù)專業(yè)資質(zhì)。
   《辦法》意見稿對資質(zhì)條件的諸多規(guī)定，體現(xiàn)了“能力為王”的認(rèn)定原則，能者上，庸者下，給醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的進(jìn)入和退出建立一個實效管理機(jī)制。
因此，申請機(jī)構(gòu)應(yīng)以此為建設(shè)導(dǎo)向，大力強(qiáng)化自己的臨床試驗實施能力，在人員、設(shè)備設(shè)施、醫(yī)療水平、倫理制度、操作規(guī)程等方面下足功夫，努力提升實施臨床試驗所應(yīng)具備的軟硬綜合實力。
同時，《辦法》意見稿對于申請機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)，詳細(xì)規(guī)定了檢查組的構(gòu)成、檢查員工作程序、檢查標(biāo)準(zhǔn)以及檢查員管理等多個事項，為檢查員客觀公正地進(jìn)行檢查奠定了基礎(chǔ)。
在新《條例》眾多配套規(guī)范性文件中，如此詳細(xì)地規(guī)定檢查事項是較為罕見的。筆者認(rèn)為，臨床試驗機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查還應(yīng)與當(dāng)前政府力推的“雙隨機(jī)”抽查機(jī)制有機(jī)結(jié)合起來。
在7月22日的常務(wù)會議上，總理強(qiáng)調(diào)了建立“雙隨機(jī)”抽查機(jī)制的意義。所謂“雙隨機(jī)”抽查，是指進(jìn)行行政檢查時隨機(jī)抽取被檢查對象、隨機(jī)選派檢查人員。
“雙隨機(jī)”抽查機(jī)制，不僅約束市場企業(yè)主體的生產(chǎn)經(jīng)營活動，而且約束檢查人員的自由裁量權(quán)。
臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定以及日常監(jiān)督過程中的現(xiàn)場檢查，作為一項行政外部檢查，除了遵守基本的工作程序進(jìn)行利益回避之外，還有必要在檢查人員的選派上貫徹隨機(jī)原則，以zui大程度地保證檢查結(jié)果的公平公正。
三、破局奔向規(guī)范化
   *，我國一直沒有把藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)區(qū)分開，很多藥品臨床試驗基地被想當(dāng)然地作為醫(yī)療器械的臨床試驗機(jī)構(gòu)加以管理。
   《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》第二十一條規(guī)定：“承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗基地”。
這就是醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)和藥品臨床試驗基地等同化的根源。但是，藥品和醫(yī)療器械畢竟有著本質(zhì)的不同，兩者臨床試驗的各項要求存在天然差別。
因此，十分有必要單獨對醫(yī)療器械的臨床試驗進(jìn)行規(guī)范管理，不僅對醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)進(jìn)行統(tǒng)一認(rèn)定，而且還要有針對性地出臺醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（即醫(yī)療器械GCP）。
本次CFDA公開征求意見，zui大的意義或許就是結(jié)束了醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)模糊化的身份，同時也開啟了其獨立發(fā)展的歷程。
   換言之，在經(jīng)歷了十多年身份不明的管理后，醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)終于迎來了管理破局的機(jī)會，規(guī)范化發(fā)展將是未來較長時間里的新常態(tài)。