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ELISA試劑的簡單質(zhì)量評價(jià)

閱讀：654發(fā)布時(shí)間：2010-12-1

ELISA試劑的質(zhì)量評價(jià)
ELISA試劑的評價(jià)（evaluation）分兩個(gè)方面：一是試劑本身的質(zhì)量評價(jià)，符合一定要求后才能生產(chǎn)供應(yīng)；一是在臨床應(yīng)用中效果的評價(jià)。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到生產(chǎn)的許可。檢定內(nèi)容除包裝、標(biāo)簽、說明書等外，對試劑的性能，如特異性、靈敏度、精密度和線性等均需逐項(xiàng)檢定，通過對一系列參比品的檢測，結(jié)果符合要求者才為合格。ELISA試劑的臨床質(zhì)量評價(jià)是用該試劑對臨床樣本進(jìn)行檢測，以觀察其實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。部臨檢中心對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進(jìn)行了工作，通過質(zhì)量評價(jià)，促進(jìn)了試劑質(zhì)量的提高。


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