比較項(xiàng)目	潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50073-2001	醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 GB/T 16292-1996
主編部門	主編部門：中華人民共和國信息產(chǎn)業(yè)部主編單位：中國電子工程設(shè)計(jì)院	起草單位：上海醫(yī)藥管理局藥品測試所
批準(zhǔn)部門	中華人民共和國建設(shè)部	國家技術(shù)監(jiān)督局
施行日期	2002年1月1日	1996年10月1日
前身	《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ 73-84	醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，懸浮粒子的測試方法 YY/T 0141-93
參考標(biāo)準(zhǔn)	等效采用標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644-1——“潔凈室及相關(guān)被控環(huán)境——*部分，空氣潔凈度的分級”。	等效采用美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS-209E-1992《潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級》引用標(biāo)準(zhǔn)：JGJ 71-90 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范
適用范圍	適用于各種類型工業(yè)企業(yè)新建、擴(kuò)建和改建的潔凈廠房設(shè)計(jì)。各行業(yè)可依據(jù)本規(guī)范，按各自的特點(diǎn)制定必要的本行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定，以利于準(zhǔn)確、完整地執(zhí)行潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的各項(xiàng)規(guī)定。	本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）中懸浮粒子潔凈度的監(jiān)測和沽凈度等級的驗(yàn)證。
文件內(nèi)容	共9章： 1、總則2、術(shù)語3、空氣潔凈度等級4、總體設(shè)計(jì)5、建筑 6、空氣凈化7、給水排水8、氣體管道9、電氣四個(gè)附錄： 1、附錄A 潔凈廠房生產(chǎn)工作間的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類舉例 2、附錄B 凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)對維護(hù)管理的要求 3、附錄C 潔凈室或潔凈區(qū)性能測試和認(rèn)證 4、本規(guī)范用詞說明	塵埃粒子的詳細(xì)檢測方法。

比較項(xiàng)目

潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 50073-2001

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法

GB/T 16292-1996

相關(guān)術(shù)語

空態(tài)：設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。

靜態(tài)：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無生產(chǎn)人員。

動(dòng)態(tài)：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進(jìn)行工作。

靜態(tài)測試：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。

動(dòng)態(tài)測試：潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測試。

潔凈級別分類

潔凈等級（N）	大于或等于表中粒徑的zui大濃度限值（pc/m³）
潔凈等級（N）	0.1μm	0.2μm	0.3 μm	0.5 μm	1 μm	5 μm
1	10	2
2	100	24	10	4
3	1000	237	102	35	8
4	10000	2370	1020	352	83
5	100000	23700	10200	3520	832	29
6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7				352000	83200	2930
8				3520000	832000	29300
9				35200000	8320000	293000

中國衛(wèi)生部GMP

（1992年修訂）

潔凈級別	塵粒數(shù)/m3
潔凈級別	≥0.5 μm	≥5μm
100	≤3 500	0
10000	≤350 000	≤2 000
100000	≤3 500 000	≤20 000

測試頻率/周期

潔凈級別	zui長時(shí)間間隔（月）
≤5	6
>5	12

無此內(nèi)容

比較項(xiàng)目

潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法

GB/T 16292-1996

測試儀器

使用采樣量大于1L/min光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器，在儀器選用時(shí)考慮粒徑鑒別能力、粒子濃度適用范圍和計(jì)數(shù)頻率。一起應(yīng)有有效的標(biāo)定合格證書。

a.光散射粒子計(jì)數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計(jì)數(shù)）

b. 濾膜顯微鏡（用于粒徑大于或等于5μm的懸浮粒子計(jì)數(shù)）

測試狀態(tài)

可在動(dòng)態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行，洽商決定

有靜態(tài)測試和動(dòng)態(tài)測試，靜態(tài)測試時(shí)，室內(nèi)測試人員不得多于2人。測試報(bào)告中應(yīng)表明測試時(shí)所采用的狀態(tài)。

測試條件

未見與此內(nèi)容相關(guān)的規(guī)定

溫度：控制在18~24，相對濕度：控制在45%~60%之間為宜

壓差：空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)4.9Pa，空氣潔凈級別要求高的潔凈室（區(qū)）對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈正壓。

測試時(shí)間單向流，應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始；

非單向流，在應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于3 0min后開始；

采樣點(diǎn)數(shù)確定

N_L=A^0.5

N_L：zui少采樣點(diǎn)；

A：潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積（m²）

面積m²	潔凈級別
面積m²	100	10 000	100000
<10	2~3	2	2
≥10~<20	4	2	2
≥20~<40	8	2	2
≥40~<100	16	4	2
≥100~<200	40	10	3
≥200~<400	80	20	6
≥400~<1000	160	40	13
≥1000~<2000	400	100	32
2000	800	200	63
注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積，對于非單向流，指的是房間面積。

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潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法

GB/T 16292-1996

采樣點(diǎn)布置位置

采樣點(diǎn)應(yīng)均勻分布于潔凈室或潔凈區(qū)的整個(gè)面積內(nèi)，并位于工作區(qū)的高度（離地點(diǎn)0.8m）

a. 采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

b. 采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。

c. 潔凈棚（層流罩），潔凈工作臺(tái)等局部空氣凈化設(shè)施的采樣點(diǎn)一般在工作臺(tái)上0.2m高度的平面上均勻布置

參考下列圖示：

比較項(xiàng)目

潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 50073-2001

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法

GB/T 16292-1996

采樣次數(shù)

該文件3.0.1條表3.0.1的備注*條寫每個(gè)采樣點(diǎn)應(yīng)至少采樣3次

附錄C3.5的第四條又如此描述：當(dāng)僅有一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，則在該點(diǎn)至少采樣3次。

是否沖突？

對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的次數(shù)可以不同。

zui小采樣量

每次采樣量按以下公式計(jì)算

Vs：每個(gè)采樣點(diǎn)每次采樣量，以L表示；

Cn.m：被測潔凈室空氣潔凈度等級的被測粒徑的限值（pc/m³）

20：在規(guī)定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時(shí)，可測到粒子顆數(shù)（pc）

當(dāng)Vs很大時(shí)，可采用順序采樣法。

zui少采樣時(shí)間為1min ，采樣量應(yīng)至少2L

塵埃粒子粒徑 zui小采樣量潔凈度	≥0.5μm	≥5μm
100級	5.66 L/次	——
10,000級	2.83 L/次	8.5 L/次
100,000級	2.83 L/次	8.5 L/次
300,000級	2.83 L/次	8.5 L/次

數(shù)據(jù)處理要求

當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)在1~10時(shí)，必須計(jì)算平均中值，標(biāo)準(zhǔn)偏差，標(biāo)準(zhǔn)誤差和由全部采樣點(diǎn)的平均粒子濃度導(dǎo)出95%置信上限值；

采樣點(diǎn)超過10個(gè)時(shí)，可用算術(shù)平均值，達(dá)到空氣潔凈度等級限值。

計(jì)算每個(gè)點(diǎn)的測試平均值，計(jì)算所有點(diǎn)平均值的均值，以95%知縣上限計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)誤差UCL。當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時(shí)，不需要計(jì)算UCL。

合格標(biāo)準(zhǔn)判定

每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即≤級別界限；

全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于后等于規(guī)定的級別界限，即UCL≤級別界限。

文章由塵埃粒子計(jì)數(shù)器廠家-蘇州長留凈化科技有限公司發(fā)布！

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塵埃粒子測試方法比較

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