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藥材包裝作為藥品不可分割的一部分,是保證藥品安全性和有效性的重要保障。2022年6月2日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿),旨在加強(qiáng)對(duì)藥包材企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)及質(zhì)量活動(dòng)規(guī)范引導(dǎo)及監(jiān)管。此規(guī)范被業(yè)界人士稱為國(guó)家藥監(jiān)局版藥包材GMP,藥包材產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)“大考",這對(duì)于藥包材企業(yè)來(lái)說(shuō),需要高度重視和提高藥材包裝產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的安全、可靠、可控性。
藥品的質(zhì)量安全直接影響著國(guó)民健康,包裝作為藥品的重要組成部分,在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全,藥品企業(yè)需將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為必需開(kāi)展的重點(diǎn)工作之一。
藥包材檢測(cè)主要指,通過(guò)各類檢測(cè)儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能(氣體透過(guò)量測(cè)試與水蒸氣透過(guò)量測(cè)試)、物理性能(包括拉力/測(cè)厚/摩擦系數(shù)/抗穿刺等)、以及包裝完整性(即包裝密封性)、頂空氣體分析等指標(biāo)檢測(cè)。其中,藥包材的阻隔性能檢測(cè)尤為重要。
阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測(cè)試包括對(duì)氣體(氧氣、氮?dú)狻⒍趸嫉龋┡c水蒸氣透過(guò)性能兩類。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素,也是分析貨架期的重要參考,通過(guò)檢測(cè)能解決藥品由于對(duì)氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問(wèn)題。
氣體透過(guò)率測(cè)試儀,又稱氣體滲透率測(cè)試儀、透氣性測(cè)試儀、氣體阻隔性能測(cè)試儀。儀器基于壓差法的測(cè)試原理,專業(yè)用于薄膜試樣的氣體透過(guò)率測(cè)試儀,適用于塑料薄膜、復(fù)合膜、高阻隔材料、片材、金屬箔片、橡膠、輪胎氣密性、滲透膜等在各種溫度下的氣體透過(guò)率、溶解度系數(shù)、擴(kuò)散系數(shù)、滲透系數(shù)的測(cè)定。
氣體透過(guò)率測(cè)試儀符合藥包材標(biāo)準(zhǔn)《YBB00082003-2015 氣體透過(guò)量測(cè)定法》,適用于各種藥品包裝材料的氣體阻隔性能檢測(cè),同時(shí)還可用于材料進(jìn)行二氧化碳、氮?dú)獾葰怏w的透過(guò)率測(cè)試。
測(cè)試原理:
VAC-V2采用壓差法測(cè)試原理,將預(yù)先處理好的試樣放置在上下測(cè)試腔之間,夾緊。首先對(duì)低壓腔(下腔)進(jìn)行真空處理,然后對(duì)整個(gè)系統(tǒng)抽真空;當(dāng)達(dá)到規(guī)定的真空度后,關(guān)閉測(cè)試下腔,向高壓腔(上腔)充入一定壓力的試驗(yàn)氣體,并保證在試樣兩側(cè)形成一個(gè)恒定的壓差(可調(diào));這樣氣體會(huì)在壓差梯度的作用下,由高壓側(cè)向低壓側(cè)滲透,通過(guò)對(duì)低壓側(cè)內(nèi)壓強(qiáng)的監(jiān)測(cè)處理,從而得出所測(cè)試樣的各項(xiàng)阻隔性參數(shù)。
測(cè)試應(yīng)用:
基礎(chǔ)應(yīng)用:
薄膜——適用于各種塑料薄膜、塑料復(fù)合薄膜、紙塑復(fù)合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復(fù)合膜等膜狀材料的氣體滲透性能測(cè)試
片材——適用于各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氣體滲透性能測(cè)試,如PP片材、PVC片材、PVDC片材等
擴(kuò)展應(yīng)用:
多種不同氣體——適合于多種氣體的透過(guò)率測(cè)試,如氧氣、二氧化碳、氮?dú)?、空氣、氦氣?/p>
易燃易爆氣體——適用于各種薄膜對(duì)易燃易爆氣體的阻隔性能測(cè)試
生物降解膜——用于測(cè)試生物降解膜的透氣性能,如淀粉生物降解袋等
航空航天用材料——用于航空航天用材料的氣體透過(guò)率測(cè)試,如氣囊的氦氣透過(guò)性測(cè)試
紙及紙板——用于紙及紙塑等復(fù)合材料的透氣性測(cè)試,如煙包鋁箔紙、方便面紙碗、一次性紙杯等
漆膜——用于基材上涂覆油漆薄膜的透氣性測(cè)試
玻纖布、玻纖紙等材料——適用于玻纖布、玻纖紙等材料的透氣性測(cè)試,如特氟龍漆布、特氟龍高溫布、氟硅膠布等
化妝品軟管片材——適用于各種化妝品軟管、鋁塑管、牙膏管片材的氣體透過(guò)性測(cè)試
各種橡膠片材——適用于各種橡膠片材的透氣性測(cè)試,如汽車(chē)輪胎透氣性測(cè)試
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