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泡罩包裝用硬片的重點檢測指標有哪些?

時間:2021/10/11閱讀:222
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泡罩包裝用硬片的重點檢測指標有哪些?

(1) 阻隔性

  • 對水蒸氣、氧氣的阻隔性——分別通過水蒸氣透過量、氧氣透過量試驗進行驗證,防止對水蒸氣、氧氣敏感的藥物在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)潮解、氧化等問題。

(2) 物理機械性能

  • 耐熱性能——通過加熱伸縮率試驗進行驗證。硬片包裝藥品并與藥用鋁箔熱合后,如果硬片的耐熱性較差,受熱后尺寸發(fā)生變化,則易導致泡罩包裝發(fā)生變形,嚴重影響產(chǎn)品的形象。

  • 復合牢度——通過剝離強度試驗進行驗證,對于復合類硬片,尤其是鋁箔與塑料薄膜復合而成的硬片,鋁箔為主要的阻隔性材料,若發(fā)生分層,則鋁箔層易被破壞,導致整個硬片的阻隔性大打折扣,同時也降低了藥品的質(zhì)量形象。

  • 熱封效果——通過熱合強度試驗進行驗證,防止因泡罩包裝的熱合強度較低,引起單個水泡眼的漏氣。

  • 密封性能——通過密封性能(負壓法)試驗進行試驗,主要是檢測成品包裝的密封性,從而查找出泡罩包裝易漏氣的位置。

(3) 衛(wèi)生性能

  • 溶劑殘留量——通過溶劑殘留試驗進行驗證,對于復合類硬片,大部分是通過膠黏劑復合在一起,若復合工藝控制不當,硬片中殘留的溶劑量較多,則易在與藥品接觸后,緩慢遷移到藥品中,引起藥品的污染。




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