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生物技術戰(zhàn)

閱讀:503發(fā)布時間:2011-7-29

 

生物技術“戰(zhàn)”

生物技術“戰(zhàn)”


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一、產品獨占型

  用獨占相關產品的*,排斥競爭者的進入,這需要權人對競爭性技術、競爭性廠商發(fā)動攻擊。例如,目前用Genetech公司享有的胰島素生產的蛋白質藥物的年銷售額達到了100億美元。權人曾經用部署在各國的對多國競爭者分別發(fā)動侵權訴訟,以排斥競爭者進入上述市場。

  在Amgen公司的案子中,對競爭性技術、競爭者發(fā)動攻擊的情況更加引人注目。該公司用五個美國,以及相關的國外同族保護著一種生物藥——rEPO的*。該藥品在的年度銷售額大約為200億美元。美國的TKT公司開發(fā)了一種競爭性的技術——啟動子技術。[3]  該技術引起的問題主要是:“DNA激勵技術”能否規(guī)避與DNA重組技術有關的權,使后者減少或者喪失商業(yè)價值。這一問題是由Amgen就其rEPO提出的幾個訴訟引起的。傳統(tǒng)上,EPO(促血紅細胞生成素)*是自然生物過程中產生的一種荷爾蒙。其刺激血紅細胞的生產,能夠治療腎病、癌癥導致的貧血。但是,自然生物過程中產生的EPO數(shù)量很少。DNA重組技術已經使EPO成為可以大量生產的人工產品。在歐洲,該技術主要體現(xiàn)為Amgen公司擁有的148,605號(簡稱605[4])。該*次公開了編碼EPO的DNA序列、人類EPO氨基酸序列、糖蛋白產品、藥物組合物(medical  composition)、生產EPO的方法、生產EPO的細胞等。[5]  總體上,605用于保護rEPO[6]產品。1997年,Amgen公司在英國*[7]分別指控Roche[8]和TKT[9]侵犯了其605。Roche[10]和TKT則認為605無效,請求歐洲局廢除此。2001年4月11日,英國高等*宣布其對侵權問題的判決。該院認為:TKT和Roche侵犯了605的獨立權利要求26;Roche侵犯了其獨立權利要求27。然而,2002年7月31日,英國上訴*[11]對上述EPO案作出新的裁決:Amgen的605仍然有效,但是Amgen對Roche和TKT的侵權指控并不成立。

  英國上訴*的判決僅僅宣告Amgen在英國抵制“DNA激勵技術”的目標已經落空。在其他一些國家,Amgen已經贏得一些就rEPO提起的侵權訴訟。例如:Amgen在美國波士頓地方*對TKT提起了與上述英國REPO案類似的侵權訴訟,[12]  要求保護其在rEPO上享有的美國。2001年1月,設在波士頓的美國地區(qū)*法官William  Young宣布[13]TKT侵犯了Amgen對rEPO享有的幾個美國。由于TKT是美國馬薩諸塞州的公司,上述判決已經有效地阻止TKT在美國生產、銷售TKT用競爭性技術提供的EPO產品。[14]

  Amgen公司還就其rEPO提起其他大量的侵權訴訟,以打壓其競爭者。[15]  例如,在Amgen,  Inc.  v.  Chugai  Pharmaceutical  Co.案[16]中,Amgen認為其編碼人類EPO的基因受到了侵犯,因為GI在用編碼人類EPO的DNA序列生產rEPO。然而,GI擁有一個更早簽發(fā)的。其指向同源的人類EPO和包含該EPO的藥物組合物(homogenous  human  EPO  and  pharmaceutical  compositions  containing  EPO)。GI的說明書還公開了用EPO蛋白質分離編碼EPO的DNA序列的方法。在本案的裁決中,聯(lián)邦巡回上訴*認為:有時候,發(fā)明人必須在充分建立一個發(fā)明概念(conception)之前把發(fā)明付諸實踐。本案的情況就是如此。由于GI提交申請時沒有克隆出編碼EPO的DNA序列,而且說明書僅僅提出了分離該序列的可能的方法,所以GI不可能在提交申請的時候已經擁有“編碼EPO的DNA序列的構思(a  mental  conception  of  the  EPO  DNA  sequence)。該院認為:為了從其它序列中充分識別一個DNA序列,發(fā)明人必須克隆出該序列。因此,它斷定,在一些案例中,對基因的概念需要付諸實踐。此外,GI建議的分離EPO之DNA序列的方法不滿足可實施性要求,因為該案例中,滿足可實施性要求,這需要GI知道EPO蛋白質的序列,但是GI并不知道這個序列。因此,聯(lián)邦巡回上訴*根據可實施性要求廢除了GI的,并且對書面描述要求增加了新的規(guī)則——主張DNA序列的權利要求必須有一個真實的DNA序列概念,該概念必須在付諸實踐基礎上被確立。[17]  因此,根據Amgen,  Inc.  v.  Chugai  Pharmaceutical  Co.案,不描述基因的結構而僅僅描述基因的功能,這不滿足書面描述要求。因為基因有簡并性,基因序列是不可預測的。除非公開描述基因的結構,該領域技術人員往往很難知道申請人主張的多核苷酸分子的邊界在哪里。因此,上述裁決把與Amgen公司競爭的GI的權利要求1、3、4、6無效掉了,而Amgen就rEPO享有的基因得到了維護、執(zhí)行。該公司成功地遏制了競爭對手進入rEPO市場的嘗試。



二、騷擾型

  用戰(zhàn)騷擾他人的策略有多種表現(xiàn)形式:用訴訟騷擾大量的“侵權人”,強迫它們無條件接受許可條件;用訴訟騷擾異己分子;用昂貴的、漫長的訴訟拖跨競爭對手等。例如,世界種子巨人——Monsanto公司制定的種子銷售格式合同[29]中往往*Monsanto公司在售出其種子后的三年內自由地、秘密地進入購買者的田地、倉庫檢查購買者對合同的執(zhí)行情況。而且,該合同還規(guī)定,購買Monsanto種子的農民,以及該農民的繼承人、私人代表、繼受人、允許的受讓人都要受上述合同約束。為了執(zhí)行這個不合理的種子許可合同,Monsanto公司雇傭了大量的私人偵探,讓他們秘密調查1800多位農民和種子銷售商對種子的使用情況,并對475位“侵權人”提起了訴訟??纤荨酆扇A州、伊利諾斯州一些保存種子的農民已經被迫每人支付3.5萬美元賠償金給Monsanto公司。該公司宣稱農民有兩個選擇:到商店里花6.5美元許可費購買種子,或者讓*判決用600美元賠償金購買種子。由于農民沒有能力應付昂貴的訴訟,Monsanto騷擾成千上萬美國農民的戰(zhàn)將以Monsanto的勝利而告終。



三、預先消除產業(yè)障礙型

  著眼于預先消除產業(yè)發(fā)展障礙的戰(zhàn)也非常多。例如,歐洲局剛剛裁決的一個案子保護了歐洲的基因檢測產業(yè)。這個產業(yè)的發(fā)展速度很快。例如,1996年,美國生前遺傳診斷的市場規(guī)模已經達到40億美元。到2007年,其將達到200億美元。目前,在這個市場上,單次基因診斷的費用可能超過三千美元。能夠對某些遺傳病進行遺傳診斷的機構則可能少到數(shù)百家、數(shù)十家。

  目前,一些權人已經通過許可制度執(zhí)行一些與基因診斷有關的。例如:按照歐洲議會2000年3月30日就歐洲局于1999年12月8日簽發(fā)的EP695351號作出的決議的精神,2001年10月4日,歐洲議會再次簽發(fā)“對BRCA1和BRCA2乳腺癌基因的決議”。[32]  該決議指出:美國Myriad  Genetics公司已經就BRCA1和BRCA2乳腺癌基因獲得美國,[33]  并正在向歐洲局申請相關;在美國,Myriad  Genetics僅僅許可少數(shù)基因實驗室在非常有限的BRCA1和BRCA2突變體上作實驗,而且這些實驗室被要求向Myriad  Genetics不斷提交其后續(xù)試驗的結果;歐盟已經存在更便宜、更有效地測試BRCA1和BRCA2乳腺癌基因的方法,上述美國已經開始阻礙這些方法的應用,對歐洲基因檢測產業(yè)構成了障礙。

  從這份決議的內容看,Myriad  Genetics公司已經在美國執(zhí)行其基因診斷方面的,并準備在歐洲執(zhí)行對應的。Myriad  Genetics公司從1996年開始提供兩種乳腺癌的基因檢測服務。五年后,大約2萬個美國婦女已經用該公司的技術進行了乳腺癌基因檢測。目前,Myriad  Genetics公司已經著手為3萬名醫(yī)生提供教學材料,幫助他們針對BRCA1、BRCA2這兩種癌癥基因進行遺傳診斷。[34]  2001年,該公司收入5400多萬美元,其中一半以上來自上述遺傳診斷。一旦該公司憑借權開拓歐洲市場,其收入會飛速增長。[35]

  為了阻止Myriad  Genetics公司在歐洲執(zhí)行有關,歐洲議會在上述決議中鼓勵歐洲企業(yè)抵制Myriad  Genetics公司的申請,慫恿歐洲個人、組織對Myriad  Genetics公司已經獲得的EP695351號、EP699754號[36]提起異議程序。于是,2001年10月,歐洲局接到了多份[37]針對EP699754號的異議請求書。其中一份是法國一些當事人[38]聯(lián)合提交的異議請求書。2004年5月17日、18日,歐洲局異議部在慕尼黑舉行了聽證會,裁定EP699754號的全部權利要求應予無效。[39]  這樣,在目前競爭zui激烈的一個基因檢測產業(yè)中,歐洲當事人初步掃除了美國公司設置的障礙。



四、按照利己和利他動機來劃分的類型

  很多攻擊出于利己目的。例如,本文以上列出的實例幾乎全部屬于利己型攻擊。但是,利他的公益訴訟也在急劇增加。例如,美國哈佛大學在歐洲局獲得癌癥小鼠不久,*200多家組織向歐洲局異議部提起了正式的異議請求書,要求該局廢除此項。在生物技術領域,歐洲當事人提起的公益性異議申請還有很多。

  發(fā)展中國家的當事人在維護本國傳統(tǒng)資源方面的抗爭則尤其引人注目。本文以印度人的無效攻擊事例說明這個問題。1994年,美國*和美國跨國公司W.R.Grace共同獲得了一項歐洲(EP436257)。[41]  該保護一種用印度楝樹種子的提取物抑制植物真菌病的方法。[42]  這項遭到了數(shù)十家機構的反對。其中,歐盟議會的綠黨(EU  Parliament’s  Green  Party)、印度科學技術與生態(tài)研究會的Vandana  Shiva博士、[43]  有機農業(yè)運動聯(lián)盟[44]提起了異議程序,請求歐洲局宣告上述無效。異議理由是:印度藥用植物——楝樹的殺真菌特征及其應用在印度已經有2000多年的公知歷史了。千百年來,印度人已經用這種樹木制造驅蟲劑、肥皂、化妝品、*等產品。歷經六年的訴訟,歐洲局zui終裁決上述缺乏創(chuàng)造性,并宣告美國權人的行為屬于生物盜竊(bio-piracy)。這個案子勝訴前,印度政府曾經挑戰(zhàn)并成功廢除西方公司就另一種印度植物——姜黃獲得的美國,因為古老的印度藥典中已經記載了這種植物的品質與應用。

  但是,這兩個案子的結果并不能讓發(fā)展中國家的企業(yè)和自然人們有什么安全感。在維護傳統(tǒng)資源的道路上,他們剛剛邁出了一小步。發(fā)展中國家數(shù)千年來積累的知識和產品正在被西方大企業(yè)成百上千地注冊。例如,僅僅在印度和巴基斯坦的喜馬拉雅山腳生長的一種香稻(名為Basmati)已經被美國Ricetec公司注冊了。美國跨國公司W.R.Grace在1992年就“從楝樹提煉和穩(wěn)定azadirachtin的方法”獲得了一項歐洲。來自40多個國家的非政府組織對該提起了異議程序,要求廢除該。[45]  截至目前,該案尚未有zui終裁決。從目前的聽證結果看,此項獲得維持的可能性極大。W.R.  Grace公司還擁有另一項“基于楝樹的生物殺蟲劑”。它保護用于谷物食品的Neemix。Neemix能抑制200多種昆蟲的繁育和生長活動。另外,約有40項有關楝樹的申請分布在歐洲局的各個審查階段。在*,有關楝樹的申請超過了90項。自從1970年代以來,世界各局已經簽發(fā)大量有關楝樹的。其中,美國與商標局簽發(fā)的楝樹超過了50項,覆蓋了使用楝樹種子提取物的牙膏、*等各種“新發(fā)明”。美國還就楝樹的應用簽發(fā)了一些方法。例如,美國AgriDyne公司就使用楝樹生產殺蟲劑的生物方法獲得了兩個美國。*個保護提煉方法。該方法用于消除楝樹種子分泌物中的真菌污染物,以生產“技術等級“的azadirachtin和AgriDyne的楝樹殺蟲劑。第二個用于生產包含高濃度azadirachtin的穩(wěn)態(tài)殺蟲劑。

  美國沒有和歐洲局類似的異議程序。在歐洲,任何人都可以發(fā)起、加入該異議程序。其訴訟成本較低。相反,美國的無效程序往往在權利人發(fā)起侵權訴訟程序后才能由被告人提起。勢單力孤的被告人往往沒有能力支付高昂的訴訟成本。因此,在美國打無效案子的難度更大。發(fā)展中國家的當事人幾乎沒有能力抵制外商在美國與商標局對發(fā)展中國家公知公用的傳統(tǒng)資源進行私有化的運動。[46]

  這種不利局面的出現(xiàn)起因于美國與商標局的在先技術檢索政策。按照美國《審查指南》第900章,在先技術包括九類文獻。這些文獻主要是出版物,但是不包括發(fā)展中國家的大量出版物。例如,中國的醫(yī)藥出版物中僅有一種被列入了美國審查員的在先技術檢索數(shù)據庫?!队《人幍洹?、《本草綱目》之類出版物更不會列入該數(shù)據庫。更嚴重的是,美國審查員的在先技術檢索沒有涵蓋口頭流傳和民間習慣中的知識、產品、技巧、技術。這樣,發(fā)展中國家的大量傳統(tǒng)知識就會被西方公司當作“新發(fā)明”而注冊。想用現(xiàn)有的法律程序把這些無效掉,這幾乎是不可能的事情。與此有關的公益訴訟能夠在多大程度上抵制傳統(tǒng)知識的私有化,這還有待觀望。



五、國外的侵權認定規(guī)則

  跟蹤國外判例,采集的侵權認定規(guī)則,這對國內企業(yè)打官司也很有用。例如,1989年,一家美國公司控告一家日本公司侵犯其t-PA(優(yōu)先權日為1983年4月7日;日本號為159908)。t-PA是一種用于治療心肌梗塞的蛋白質。t-PA的一個權利要求是:“包含重組t-PA的啟動子,其用人類之外的宿主細胞制成,并具備如下特征1)…2)…3)…4)…5)…,不包含其它來自人類的各種蛋白質(being  free  from  other  kinds  of  protein  derived  from  human);上述啟動子包含下列氨基酸序列片斷:SER(No.69)ASP  PHE…VAL(No.245)…MET  ARG  PRO(No.527)”。美國公司的t-PA由“重組t-PA的特征、包含459個氨基酸的氨基酸序列”所界定。日本公司的t-PA與上述美國公司的t-PA的差別僅僅在于前者第245個氨基酸是MET。日本Osaka地區(qū)*根據字面解釋認為日本公司的產品不落入權利要求,因此日本公司勝訴。然而,按照等同原則,即使第三人的產品被認為不落入字面解釋的權利要求,產品也可能被認為等同于發(fā)明。其條件可能是第三人的產品雖然替換了發(fā)明,但是具有相同的目的和相同的效果。美國公司上訴到日本Osaka高等*。該院判定等同侵權成立。由于日本公司上訴到zui高*后又撤訴,所以上述高等*的裁決成了終審裁決。這個案子鼓勵人們?yōu)樯锎蠓肿幼珜懜鼘挿旱臋嗬?。于是,各種“類權利要求”(generic  claims)開始成為主張多核苷酸發(fā)明的主要權利要求形式。在下表(一)的項目5中,加拿大*就轉基因種子的保護問題發(fā)展出了新的侵權認定規(guī)則。*認定,轉基因油菜籽種子從路過的車輛上灑落,或者由蟲媒和風媒從臨近的農田擴散、傳播來基因材料,這是被告獲得侵權種子的兩種方式。被告使用了有關種子,并繼續(xù)種植了其子代種子。但是,他一直不曉得自己使用了原告的種子。加拿大zui高*認為,被告的行為構成侵權,因為他無法解釋為什么從1997年種子意外進入其農田后自己竟然種植了1000英畝的侵權種子,而這些種子應當價值1萬美元。該案中,下級*曾要求被告賠償14400美元,認為這就是被告從1998年開始銷售其侵權產出的利潤。但是,zui高*認為,被告人Schmeiser并沒有從侵權中獲得直接收益,因為他并沒有使用權利人的抗雜草轉基因種子。盡管如此,zui高*裁定被告的侵權行為成立,得交出全部剩余的侵權作物和種子。



六、池

  原來,池主要用于減少技術交易成本。池是"把作為交叉許可客體的多個知識產權,主要是權放入一攬子許可中所形成的知識產權集合體  "。進入池的公司可以繼續(xù)用池塘(pool)中的全部從事研究和商業(yè)活動,而不需要就池塘中的每個尋求單獨的許可。甚至池塘中的公司彼此間不需互相支付許可費。池塘外的公司可以通過一個統(tǒng)一的許可證自由進入池塘中的全部知識產權。"在過去的145年中,美國出現(xiàn)了大量成功的池。很早以前,縫紉和航空工業(yè)出現(xiàn)了一些池。過去5年中,一些池包含的涉及到了MPEG-2壓縮技術標準、DVD-Video和DVD-ROM標準、采用DVD-ROM和DVD-Video格式的產品等  "。這些池維系了與音像制作、傳播、播放有關的美國新經濟的自由發(fā)展。池往往產生于私人協(xié)議。目前,類似的情況已經在生物技術工業(yè)中再現(xiàn)。例如:2001年初,美國商業(yè)部簽發(fā)了一份白皮書  ,建議生物技術工業(yè)界用"池"減少的許可證交易費用。實際上,產業(yè)界已經開始這么作了。例如,美國生物技術公司意識到:沒有一張生物芯片能涵蓋人類每一個基因的每一種可能的變異。選擇的探針作的應用,這對生物芯片制造商來說是一個主要競爭因素。目前,可利用的探針主要來源于私人協(xié)定。例如:Incyte  DNA序列數(shù)據庫的預訂者能使用Synteni矩陣里的任何Incyte序列。這些序列的數(shù)量在持續(xù)增加。Affymetrix公司與人類基因組科學公司有一個商業(yè)協(xié)定。這使前者能夠使用后者數(shù)據庫中的全部專有序列  。的Celera公司也聯(lián)合一些公司推出了規(guī)模龐大、迅速擴張的ESP、SNP數(shù)據庫。購買這些數(shù)據庫使用權的大學、公司每年支付給Celera和它的商業(yè)伙伴的費用已經超過一億美元  。由于為上述各類數(shù)據庫提供新序列的公司在持續(xù)增加,上述數(shù)據庫包含的池的規(guī)模也在持續(xù)擴大。在美國生物制藥工業(yè)中,池也出現(xiàn)了。例如:為了減少交易成本,美國一些制藥公司于1998年簽署合約,要聯(lián)合投資識別SNP,并把相關技術成果放入知識產權集合體,供簽約方自由使用其中的一切成果  。

 

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