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現(xiàn)代工業(yè)企業(yè)計(jì)量管理系列講座——計(jì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院 袁先富
實(shí)驗(yàn)室涉及廣泛的技術(shù)領(lǐng)域和學(xué)科。這里所述的實(shí)驗(yàn)室主要指：各個(gè)行業(yè)、各個(gè)地區(qū)、各個(gè)部門或企業(yè)設(shè)置的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及計(jì)量科研機(jī)構(gòu)和計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)。這些技術(shù)機(jī)構(gòu)不僅出具各種數(shù)據(jù)，為本企業(yè)或事業(yè)單位服務(wù)，而且還向社會(huì)出證，提供各類數(shù)據(jù)，作為認(rèn)定或判定是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的依據(jù)。因此，政府部門，主要是標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量、質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)對(duì)這些實(shí)驗(yàn)室的公正地位及其出據(jù)的數(shù)據(jù)的可靠性進(jìn)行監(jiān)督管理。
我國(guó)各省、市、區(qū)和各行業(yè)部門均設(shè)有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（檢查）機(jī)構(gòu)，涉及機(jī)械、冶金、石油、石化、輕工、煤炭、醫(yī)藥衛(wèi)生、國(guó)土資源、農(nóng)業(yè)林業(yè)、建工建材、水利、公路、鐵路、航空、國(guó)防科工、海洋、節(jié)能、環(huán)保等國(guó)民經(jīng)濟(jì)各個(gè)領(lǐng)域，分別負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、質(zhì)量仲裁檢驗(yàn)、商貿(mào)驗(yàn)貨檢驗(yàn)、食品衛(wèi)生和藥品檢驗(yàn)、工程質(zhì)量檢測(cè)、地質(zhì)勘測(cè)、節(jié)能檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)和進(jìn)出口商品檢驗(yàn)、檢疫等任務(wù)。為政府部門打擊假冒偽劣商品提供了有力的和保障；為審判機(jī)關(guān)裁決因產(chǎn)品質(zhì)量引發(fā)的案件提供了準(zhǔn)確的技術(shù)依據(jù)；為進(jìn)出口貿(mào)易提供了公證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；為工農(nóng)業(yè)和各個(gè)國(guó)民經(jīng)濟(jì)部門的科研、生產(chǎn)出具了準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)。
產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)大多由各行業(yè)、企業(yè)事業(yè)部設(shè)立。而產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)則由各省、市、區(qū)政府技術(shù)監(jiān)督部門依法設(shè)立或授權(quán)建立的各類實(shí)驗(yàn)室。
依據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的規(guī)定，各省、市、區(qū)、縣級(jí)計(jì)量行政部門均可調(diào)協(xié)計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)。目前，各省、市、區(qū)大多組建成立了計(jì)量科學(xué)研究院（測(cè)試院或質(zhì)量計(jì)量研究院）。省級(jí)以下計(jì)量行政部門大多設(shè)立了計(jì)量所（計(jì)量測(cè)試所）或計(jì)量檢定所。這些依法設(shè)立的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)具有監(jiān)督服務(wù)和技術(shù)服務(wù)雙重任務(wù)。
因此，必須是具有法人地位的第三方公正性的實(shí)驗(yàn)室。為了規(guī)范產(chǎn)（商）品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和依照其他法律法規(guī)設(shè)立的專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作行為，提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量，原國(guó)家計(jì)量局借鑒國(guó)外對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，在1985年頒布《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》時(shí)，規(guī)定了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的考核要求。1987年發(fā)布的《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》中將對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的考核稱之為計(jì)量認(rèn)證。
《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》實(shí)施后，原國(guó)家計(jì)量局為規(guī)范計(jì)量認(rèn)證工作，參照英國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)（NA-MAS）、歐共體實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)等國(guó)外認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的考核標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，制定了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證的考核標(biāo)準(zhǔn)，在試點(diǎn)的基礎(chǔ)上于1987年開(kāi)始對(duì)我國(guó)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施計(jì)量認(rèn)證考核。
原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局，為監(jiān)督產(chǎn)（商）品質(zhì)量，在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)始設(shè)立*質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。同時(shí)國(guó)務(wù)院各部門、各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、各地市縣區(qū)也相繼設(shè)立了涉及國(guó)民經(jīng)濟(jì)各個(gè)領(lǐng)域的各類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）。為了有效地對(duì)這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作范圍、工作能力、工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和界定，規(guī)范檢驗(yàn)市場(chǎng)秩序，原國(guó)家經(jīng)委標(biāo)準(zhǔn)局于1986年頒布了《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心管理試行辦法》，對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查認(rèn)可，并將規(guī)劃、審查工作稱之為“審查認(rèn)可（驗(yàn)收）”，對(duì)技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的非技術(shù)監(jiān)督局系統(tǒng)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的授權(quán)（國(guó)家質(zhì)檢中心、省級(jí)產(chǎn)品專業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站）稱為審查認(rèn)可，對(duì)技術(shù)監(jiān)督系統(tǒng)內(nèi)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的考核稱為驗(yàn)收。2006年新發(fā)布的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，是原計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則的繼承和發(fā)展，它全面吸收了ISO/IEC 17025：2005的精華，繼續(xù)保留了法律法規(guī)和政府對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性考核要求。將計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可的評(píng)審要求統(tǒng)一為資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則。
為推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在我國(guó)的發(fā)展，對(duì)于一些特定實(shí)驗(yàn)室（如國(guó)家質(zhì)檢中心、省級(jí)產(chǎn)品質(zhì)檢纖檢所），政府授權(quán)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)從事原來(lái)由政府直接組織專家進(jìn)行的技術(shù)評(píng)審工作，這是體現(xiàn)政府職能轉(zhuǎn)變、政事分開(kāi)的一項(xiàng)重大舉措。為了減輕實(shí)驗(yàn)室負(fù)擔(dān)，對(duì)于同時(shí)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可）的，國(guó)家鼓勵(lì)其同時(shí)進(jìn)行評(píng)審，通過(guò)后分別發(fā)證。
新頒布的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，明確規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室自愿申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委、各級(jí)技術(shù)監(jiān)督部門在加強(qiáng)政府對(duì)檢測(cè)市場(chǎng)、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)管的同時(shí)，也積極推動(dòng)我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作。
在2003年頒布的《認(rèn)證認(rèn)可條例》中明確規(guī)定：向社會(huì)出具具有證明作用的結(jié)果和數(shù)據(jù)的檢查機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室，必須經(jīng)依法認(rèn)定。這里的“經(jīng)依法認(rèn)定”既包括了《計(jì)量法》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的有關(guān)向社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須經(jīng)省級(jí)以上計(jì)量行政主管部門對(duì)其進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證考核合格這樣一種資質(zhì)認(rèn)定，也包括了《標(biāo)準(zhǔn)化法》及其實(shí)施條例中規(guī)定的對(duì)處理產(chǎn)品質(zhì)量爭(zhēng)議要以標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門依法設(shè)立和依法授權(quán)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)的，對(duì)有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查認(rèn)可的這樣一種資質(zhì)認(rèn)定形式。立法本意還包括除此之外其他有關(guān)法律法規(guī)對(duì)從事特定領(lǐng)域檢驗(yàn)工作需經(jīng)特定部門考核認(rèn)定的其他資質(zhì)認(rèn)定形式。
在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中，實(shí)驗(yàn)室是為貿(mào)易雙方提供檢測(cè)服務(wù)的技術(shù)組織，實(shí)驗(yàn)室需要依靠其完善的組織結(jié)構(gòu)、的質(zhì)量管理體系和可靠的技術(shù)能力為社會(huì)與客戶提供檢測(cè)/校準(zhǔn)服務(wù)。
認(rèn)可是“機(jī)構(gòu)對(duì)某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序”（ISO/IEC導(dǎo)則2：1996）。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可常常是由經(jīng)過(guò)授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果向社會(huì)公告以正式承認(rèn)其能力的活動(dòng)。
認(rèn)可組織通常是經(jīng)國(guó)家政府授權(quán)從事認(rèn)可活動(dòng)。因此，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織認(rèn)可后公告的實(shí)驗(yàn)室，其認(rèn)可領(lǐng)域范圍內(nèi)的檢測(cè)/校準(zhǔn)能力不僅為政府所承認(rèn)，其檢測(cè)結(jié)果也廣泛被社會(huì)和貿(mào)易雙方所使用。
圍繞檢測(cè)結(jié)果的可靠性這個(gè)核心，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)客戶、實(shí)驗(yàn)室的自我發(fā)展和商品的流通均具有重要意義。
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系在范圍內(nèi)得到了重視和發(fā)展，其原因主要有兩方面：一是，由于檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的重要性在世界貿(mào)易和各國(guó)經(jīng)濟(jì)中的作用日益突出。產(chǎn)品類型與品種迅速增長(zhǎng)，技術(shù)含量越來(lái)越高，相應(yīng)的產(chǎn)品規(guī)范和涉及的法規(guī)日趨繁雜，因而對(duì)實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)技術(shù)能力，對(duì)檢測(cè)與校準(zhǔn)結(jié)果正確性和有效性的要求也愈加迫切，因此，如何向社會(huì)提供對(duì)這種要求的保證就成為重要課題；二是，貿(mào)易隨著二戰(zhàn)后經(jīng)濟(jì)的復(fù)蘇和其后的迅速發(fā)展形成了日趨激烈的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)。在經(jīng)濟(jì)化的趨勢(shì)下，競(jìng)爭(zhēng)者均力圖開(kāi)發(fā)支持其競(jìng)爭(zhēng)力的新策略，其中重要的一環(huán)就是通過(guò)檢測(cè)顯示其產(chǎn)品的高技術(shù)和高質(zhì)量，以加大進(jìn)入其他國(guó)家市場(chǎng)的力度，并借用檢測(cè)形成某種技術(shù)性貿(mào)易壁壘，阻擋外來(lái)商品進(jìn)入本國(guó)/本地區(qū)的市場(chǎng)。這就對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)服務(wù)的客觀性提出了更高的要求。正是由于以上兩方面需求的推動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作才得以迅速發(fā)展。
各國(guó)通過(guò)簽署雙邊或多邊互認(rèn)協(xié)議，促進(jìn)檢測(cè)結(jié)果的互認(rèn)，避免重復(fù)性檢測(cè)，降低成本，簡(jiǎn)化程序，大大促進(jìn)了貿(mào)易的有序發(fā)展。政府管理部門在履行宏觀調(diào)控、規(guī)范市場(chǎng)行為和保護(hù)消費(fèi)者的健康和安全的職責(zé)中，也需要客觀、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)支持其管理行為。因此，也需要各類實(shí)驗(yàn)室能按照一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行能力認(rèn)可。
現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的糾紛不斷增加，產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果往往成為責(zé)任劃分的重要依據(jù)。因此，對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的技術(shù)有效性和實(shí)驗(yàn)室的公正和獨(dú)立性保障越來(lái)越成為關(guān)注的焦點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用也逐漸得到社會(huì)各界的承認(rèn)。
產(chǎn)品認(rèn)證往往需要實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的支持，如型式試驗(yàn)，因此，客觀、準(zhǔn)確的檢測(cè)也需要通過(guò)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室來(lái)提供保證。實(shí)驗(yàn)室按特定準(zhǔn)則要求建立質(zhì)量管理體系，這不僅可以向社會(huì)、向客戶證明自己的技術(shù)能力，而且還可以實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的自我改進(jìn)和自我完善，不斷提高檢測(cè)技術(shù)能力，適應(yīng)檢測(cè)市場(chǎng)不斷提出的新要求。
我國(guó)等同采用了ISO/IEC 17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》經(jīng)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）批準(zhǔn)，形成了CNAS -CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)使用上述認(rèn)可準(zhǔn)則作為對(duì)檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的依據(jù)。
ISO/IEC 17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》是在標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和電工委員會(huì)（IEC）制定的有關(guān)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展和多次修訂后發(fā)布的。從1978年到2005年，先后經(jīng)歷過(guò)5個(gè)修訂版本，吸收了各成員國(guó)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行和管理的經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)過(guò)多次反復(fù)協(xié)商才形成了今天的標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)先后制定的有： ISO/CERTICO 1978《評(píng)估檢測(cè)室技術(shù)能力的指南》； ISO/IEC導(dǎo)則25：1982《檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的通用要求》； ISO/IEC導(dǎo)則25：1990《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》；ISO/IEC 17025：1999《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》以及發(fā)布的ISO/IEC 17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。
ISO/IEC 17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)共有5章。在第1章范圍內(nèi)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)能力的通用要求，包括應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行的檢測(cè)和校準(zhǔn)。所謂實(shí)驗(yàn)室能力是指實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn)或檢測(cè)所需的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量檢測(cè)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備和化驗(yàn)設(shè)備以及相關(guān)的輔助設(shè)備；具有資格的計(jì)量檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)的專業(yè)技術(shù)人員；確保校準(zhǔn)和檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的環(huán)境設(shè)施和運(yùn)輸，貯存設(shè)備；具備滿足規(guī)定計(jì)量要求和檢測(cè)要求的計(jì)量檢定，校準(zhǔn)和檢測(cè)的方法、校準(zhǔn)或檢測(cè)軟件以及相關(guān)的管理程序。
ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)適用于從事檢測(cè)或校準(zhǔn)的組織，不論其人員數(shù)量多少；活動(dòng)范圍的大小，可作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的依據(jù)，顧客和法定機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)和實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行自我評(píng)價(jià)的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)不包含對(duì)實(shí)驗(yàn)室的法規(guī)要求和安全要求。
