兒童用日本腦炎疫苗的II/III期研究在印度啟動(dòng)

      據(jù)悉，位于維也納的疫苗生產(chǎn)公司Intercell與其合作伙伴位于印度的Biological E宣布，其保護(hù)兒童免于遭受日本腦炎（JE，流行性乙型腦炎）的疫苗的兒科II / III期研究啟動(dòng)。該疫苗將由Biological E使用Intercell的技術(shù)在印度生產(chǎn)，Intercell的技術(shù)已經(jīng)在歐洲、美國(guó)、加拿大、香港以及澳大利亞獲得成人疫苗的生產(chǎn)許可。這項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究將是*個(gè)針對(duì)流行地區(qū)兒童JE疫苗許可的關(guān)鍵性II / III期研究。該項(xiàng)研究將在印度多個(gè)地區(qū)招募1-3歲的健康兒童。該項(xiàng)II/III期研究旨在研究，與已獲批的JE疫苗相比該疫苗的安全性和免疫原性。

Intercell營(yíng)運(yùn)官Thomas Lingelbach說(shuō)，“該II / III期研究的啟動(dòng)是我們的現(xiàn)代細(xì)胞培養(yǎng)衍生產(chǎn)品進(jìn)入亞洲市場(chǎng)的重要一步，并支持我們?nèi)毡灸X炎疫苗的經(jīng)銷計(jì)劃。”

先前由Biological E于2007在印度開(kāi)展的II期研究（疫苗由Intercell的蘇格蘭生產(chǎn)基地制造）表明，該疫苗用于幼兒（1-3歲）的免疫原性和安全性可與成人相媲美，即使給藥劑量只有成人的一半。

2010年，Biological E以20名健康成年人為受試對(duì)象進(jìn)行的一項(xiàng)試驗(yàn)證實(shí)了先前Biological E的II期試驗(yàn)中所顯示的安全性。Intercell用于成人旅行者和軍人的JE疫苗在歐洲、美國(guó)和澳大利亞的獲批和上市，接下來(lái)研發(fā)保護(hù)該疾病流行地區(qū)兒童免于罹患JE的疫苗是該公司的主要目標(biāo)