干細(xì)胞治療：商業(yè)催生的“早產(chǎn)兒”

干細(xì)胞移植技術(shù)治療，在我國尚處臨床研究階段。 然而，伴隨著商業(yè)資本的紛紛介入，從干細(xì)胞的獲取、制備、生產(chǎn)到醫(yī)院的治療，目前已形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。而每個環(huán)節(jié)的盈利，zui終只得由“獻(xiàn)身研究”的患者埋單。

引子

8月的一個周末，張明亮（化名）從北京天壇醫(yī)院匆匆趕往幾十公里外的昌平區(qū)上莊鎮(zhèn)解放軍261醫(yī)院，為遠(yuǎn)在湖北的外甥女小紫（化名）咨詢腦癱治療方案。

小紫1歲半，經(jīng)診斷*康復(fù)希望渺茫。但天壇醫(yī)院神經(jīng)科專家無意中提及的“干細(xì)胞治療”提示了張明亮。通過網(wǎng)上搜索，他很快鎖定了排名靠前的解放軍261醫(yī)院干細(xì)胞治療中心。

無需掛號。張明亮雖未見到該中心邢主任，但一位值班醫(yī)師熱情地接待了他。

這位醫(yī)師說，根據(jù)患者情況不同，治療效果有差異，不過，“90%的高肌張力（腦癱表現(xiàn)之一）患者都有不同程度的恢復(fù)”。一位小患者住院前無法走路，經(jīng)過4個療程的治療，甚至可以獨(dú)立行走300步。而小紫的年齡、適應(yīng)癥非常適合做干細(xì)胞治療。

張明亮受到了鼓舞。畢竟當(dāng)初天壇醫(yī)院的神經(jīng)外科專家提及干細(xì)胞治療時，并不主張患者進(jìn)行此類治療，因?yàn)?ldquo;有點(diǎn)亂”。

醫(yī)院的背后

這個周末，北京一家干細(xì)胞研究和制備公司的技術(shù)員劉洋（化名）卻不得不加班。為了滿足與公司有合作的幾家醫(yī)院的需求，他必須加緊培育一批干細(xì)胞出來。

這家公司和多家醫(yī)院簽有合作協(xié)議。劉洋等負(fù)責(zé)從嬰兒臍帶中分離提取 “間充質(zhì)干細(xì)胞”，進(jìn)行工程培養(yǎng)，待達(dá)到一定數(shù)目和質(zhì)量后交給各家臨床醫(yī)院。“醫(yī)院負(fù)責(zé)為病人抽血和回輸培養(yǎng)好的干細(xì)胞，以及隨訪和收集患者信息。”他說。

工作間隙，劉洋接待了當(dāng)天同樣加班的另一家生物公司的李欣（化名），簽收了之前預(yù)定的幾樣產(chǎn)品。

李欣負(fù)責(zé)銷售細(xì)胞治療研究的各種抗體，干細(xì)胞培養(yǎng)基，支原體檢測試劑盒等相關(guān)試劑和耗材。他并沒有因?yàn)榧影喽那榫趩剩氖杖肱c其業(yè)務(wù)量掛鉤。從去年開始，他的業(yè)務(wù)量持續(xù)迅猛增加，收入自然水漲船高。

8月，在北京的亞運(yùn)村舉行了2011年Cell-therapies/Index.shtml">“細(xì)胞治療技術(shù)研討會”，全國各地的干細(xì)胞公司技術(shù)人員、醫(yī)院臨床醫(yī)生及科研工作者參加了會議。

當(dāng)李欣按時到達(dá)時，可以容納400多人的會場竟座無虛席，不少后來者只好站著。而他參加的上一屆研討會只有幾十人參加。

行業(yè)的繁榮來得異常迅猛，近兩年，不少醫(yī)院都開展了干細(xì)胞的研究治療；隨著私人資本的強(qiáng)勢介入，新組建的干細(xì)胞商用公司像雨后春筍般增加。

高額費(fèi)用的誘惑

邢主任仍沒出現(xiàn)在261醫(yī)院。而此刻看到一線希望的張明亮對干細(xì)胞治療的療效仍有懷疑。值班醫(yī)師告訴他，干細(xì)胞治療技術(shù)是新興的技術(shù)，對肝病、腦癱、糖尿病等均有療效。他們從2007年開始用于臨床，已經(jīng)做了上千例。

對于張明亮表示擔(dān)心的新技術(shù)的安全性，該醫(yī)院表示，他們做過上千例隨訪，無一例存在安全風(fēng)險。

“我們醫(yī)院有自己的干細(xì)胞培養(yǎng)室。雖然現(xiàn)在干細(xì)胞治療醫(yī)院非常多，但我們的優(yōu)勢是干細(xì)胞來源于新鮮臍帶血；中心的干細(xì)胞數(shù)量能達(dá)到10的8次方，比不少醫(yī)院要高，效果自然好。”該醫(yī)師繼續(xù)打消張明亮的疑慮。

“一個療程約半個月。中間通過椎管（可直通腦部）腰穿一次，靜脈回輸三次。單純干細(xì)胞大約為4萬元，加上其他治療支出，應(yīng)該不超過5萬元。”院方回答了張明亮關(guān)于費(fèi)用的問題。

除了腦癱，261醫(yī)院的干細(xì)胞治療范圍還包括糖尿病、骨髓損傷和肝硬化。

來自遼寧的張東盛（化名）是一位重度肝硬化患者。就在張明亮徘徊在261醫(yī)院的同時，他瞄準(zhǔn)了302醫(yī)院肝病生物治療中心的干細(xì)胞治療。

張東盛運(yùn)氣不錯。在全北京近百家開展干細(xì)胞移植的醫(yī)院中，302醫(yī)院幾乎是*一家不收費(fèi)用的。

該中心的工作人員告訴張東盛，302對肝病的干細(xì)胞移植只限于重度肝硬化、腹水和急性肝衰竭，這是一項(xiàng)臨床研究試驗(yàn)。并不是所有患者都可以參與，要看癥狀是否適應(yīng)。

如果通過初步審核，每位志愿患者僅需繳納3000元押金，簽署一份知情并且自愿的協(xié)議。免費(fèi)治療一個療程后，需配合1年的臨床隨訪。若頗具效果，一年后可繼續(xù)參加免費(fèi)移植。

對于這項(xiàng)干細(xì)胞治療肝硬化的臨床研究，該中心已直接投入科研經(jīng)費(fèi)超過800萬元，不含輔助費(fèi)用。開展3年來，已進(jìn)行上千例志愿患者的干細(xì)胞移植，無一例收費(fèi)。

該中心任教授王福生是我國肝病干細(xì)胞領(lǐng)域?qū)＜遥彩谴舜渭?xì)胞治療技術(shù)研討會的大會主持人之一。王福生不愿對干細(xì)胞的商業(yè)化運(yùn)作發(fā)表評價。但他有自己的標(biāo)準(zhǔn)。“我們（中心）有軍內(nèi)總后衛(wèi)生部的批文，但于臨床研究，而非臨床應(yīng)用。”

越界治療

“是不是沒有治療的資質(zhì)，不敢收錢？技術(shù)過關(guān)嗎？”曾有患者揣著懷疑前來302醫(yī)院詢問。

這些患者可能怎么都想不到，國內(nèi)還沒有一家醫(yī)院具有干細(xì)胞臨床應(yīng)用和治療的資格。目前獲批的，全部都是臨床研究項(xiàng)目。

“即使是研究資質(zhì)，原則上也需要衛(wèi)生部科教司批準(zhǔn)，當(dāng)然，*醫(yī)院由*的衛(wèi)生部門批準(zhǔn)。衛(wèi)生部的審核極其嚴(yán)格。但很多地方上的研究項(xiàng)目在省里就被批準(zhǔn)了，甚至還有地級市衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的。” 中華醫(yī)師協(xié)會一位不愿具名的副主任無奈地說。

中華醫(yī)師協(xié)會事業(yè)部吳蘇偉在細(xì)胞治療研討會上表示：“即使是間充質(zhì)干細(xì)胞移植的臨床研究，目前也已經(jīng)叫停，之前批準(zhǔn)和備案的視為正當(dāng)存在。衛(wèi)生部將下發(fā)《干細(xì)胞研究與應(yīng)用倫理規(guī)范》，zui快年底出臺。”

可是，張明亮的網(wǎng)上搜索結(jié)果提示，每家醫(yī)院都以臨床治療進(jìn)行宣傳，并附治療案例以示效果。即使261醫(yī)院也未提及任何臨床研究的字眼兒，而是在治療效果上大做文章。

“美國干細(xì)胞研究也不少，但寬進(jìn)嚴(yán)出，Ⅰ、Ⅱ期臨床都是在做安全性。能通過Ⅱ期臨床的就很少，更別談大規(guī)模治療宣傳，讓患者埋單、獲取利潤了。”一位參加細(xì)胞治療技術(shù)研討會的科學(xué)家說。

盡管許多業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為間充質(zhì)干細(xì)胞（造血干細(xì)胞除外）對疾病的有效性和安全性還難下結(jié)論，但這并沒有擋住尚處于研究階段的干細(xì)胞移植大規(guī)模商業(yè)化，甚至吸引諸多外國患者前來。

2007年，《新民晚報》的記者曾在浙江一家從事干細(xì)胞治療的醫(yī)院中見到10歲的小姑娘L(fēng)inda——一位匈牙利腦癱患者，來中國接受“神經(jīng)干細(xì)胞移植”。

在聽說中國開展的“神經(jīng)干細(xì)胞移植”治療后，Linda的家人繳納了2萬美元的治療費(fèi)，等待奇跡出現(xiàn)。

和Linda一起住在這家醫(yī)院20樓“細(xì)胞治療康復(fù)中心”的，有來自匈牙利、羅馬尼亞、美國、泰國、英國的20多位病人。

為浙江這家醫(yī)院提供干細(xì)胞的公司，正是*、*中國干細(xì)胞商業(yè)化模式的深圳北科生物。

資本兇猛

北科生物成立于2005年。1999年，創(chuàng)始人胡祥發(fā)現(xiàn)干細(xì)胞“前景是很可觀的”，決定創(chuàng)業(yè)，開始逐步搭建商業(yè)轉(zhuǎn)化平臺。

在胡祥模式中，北科生物通過與國內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)合作，掌握干細(xì)胞的一些核心技術(shù)，并將其和醫(yī)院臨床治療結(jié)合起來。

北科在合作醫(yī)院進(jìn)行的宣傳推廣，使得干細(xì)胞移植既服務(wù)了患者，又使醫(yī)院獲得了可觀的效益回報。

憑借各級衛(wèi)生部門頒發(fā)的醫(yī)院臨床研究批文，北科生物和合作醫(yī)院互惠的商業(yè)模式迅速生根發(fā)芽。

“如果按傳統(tǒng)藥品（需Ⅲ期臨床）來做，美國有公司花費(fèi)12年時間燒了上億美元。而北科僅3年時間已有很好的盈利（5000萬元），這都是建立在商業(yè)模式創(chuàng)新上。” 胡祥很滿意。

對比不能如此簡單。因?yàn)椋绹鳩DA決不允許藥品和醫(yī)療技術(shù)在臨床研究試驗(yàn)階段收取患者費(fèi)用，相反，還要支付相關(guān)費(fèi)用。

而在我國，商業(yè)公司和合作機(jī)構(gòu)建立的干細(xì)胞庫，正是高額利潤的來源之一。目前，臍帶干細(xì)胞庫可分為公共庫和私人庫，前者由政府投資，后者由客戶埋單。

上市公司ST中源，旗下?lián)碛心壳拔覈鴝ui大的干細(xì)胞庫。2011年上半年拋出大手筆，擬定向增發(fā)4.57億元，用以收購的干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化公司——和澤生物。半年內(nèi)，該股股價從每股10元飆升到27元，上漲174%。投資者對干細(xì)胞商業(yè)化的追捧可見一斑。

正是各種背景私人資本的紛紛介入，“北科—醫(yī)院模式”得以大規(guī)模復(fù)制；許多醫(yī)院看到巨額利潤，也開始自己組織生產(chǎn)干細(xì)胞。

“幾個技術(shù)員組合一下，買些儀器，就是個新公司，馬上就能生產(chǎn)。”北京一家干細(xì)胞公司負(fù)責(zé)人說。

尾聲

在261醫(yī)院咨詢的張明亮仍然難以拿定主意。

來自河南長垣縣張站的小學(xué)生小強(qiáng)（化名）正牽著媽媽，歪歪扭扭地從一間病房走出來。作為雙胞胎中的弟弟，小強(qiáng)因出生缺氧導(dǎo)致腦癱。

“我們才來第二天，是看了網(wǎng)上的廣告。家在農(nóng)村，好不容易借了5萬元。醫(yī)生說若見效果得花三四個月，現(xiàn)在治療的病人只住15天院，從病友那兒也問不出有啥療效。”小強(qiáng)的母親說。

就在此時，張明亮的手機(jī)響了。小紫的媽媽在里非常著急，讓他詢問清楚：媒體稱有多位接受干細(xì)胞治療的患者大呼上當(dāng)，甚至個別出現(xiàn)嚴(yán)重后果……