自動生化分析儀應用現(xiàn)狀及要求 
         自動生化分析儀以*為基礎，以高準確性、精密度、靈活性和率為特點，在現(xiàn)代臨床實驗室中承擔大部分的常規(guī)工作，成為實驗室*的檢驗儀器。臨床實驗室檢驗操作經(jīng)歷了手工操作、半自動分析和自動分析過程。隨著科學技術的飛速發(fā)展，特別是計算機技術的發(fā)展，使臨床實驗室正從實現(xiàn)分析手段自動化，加速走向實驗室自動化系統(tǒng)。
實驗室自動化系統(tǒng)（laboratory automation systems，LAS）旨在通過協(xié)調自動分析儀、自動樣本轉運和計算機系統(tǒng)的工作，對實驗室檢驗實現(xiàn)系統(tǒng)化管理。長期以來，臨床化學分析自動化進程一直走在臨床實驗室自動化的zui前列，在一定程度上代表了臨床實驗室自動化的發(fā)展進程。
一、自動生化分析儀應用現(xiàn)狀
    （1）已經(jīng)成為臨床實驗室、特別是大、中型實驗室的*儀器；現(xiàn)階段參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心和北京市臨床檢驗中心組織的室間質評活動中的實驗室已全部使用自動生化分析儀。
    （2）使用前驗證的重要性應引起相關人員的注意：用戶在應用儀器進行常規(guī)工作前對設備性能的驗證與評價。
　?。?）在實驗室中建立標準操作規(guī)程或作業(yè)指導書（SOP）：通過對實驗室進行檢查（如北京市和北京市臨床檢驗中心組織的檢查），及部分實驗室準備實驗室認可，都促進了SOP的編寫工作。
　?。?）正確進行儀器校準是測量結果準確性的基本保證：儀器校準包括設備本身的校準（如波長、溫度、加樣量、空白吸光度等）和測定項目的校準，后者是臨床實驗室常規(guī)進行的工作內容。目前，在臨床實驗室中應用的試劑來源不同，多數(shù)還不是配套試劑，沒有相應的校準品；許多實驗室尚未建立校準程序和校準間隔。
　?。?）應用室內質控程序，監(jiān)控檢驗結果：分析儀器固有的質控程序（包括質控規(guī)則和報警系統(tǒng)）沒有很好地利用，在沒有實現(xiàn)實驗室信息系統(tǒng)（LIS）的實驗室更應該重視應用。
　?。?）規(guī)范儀器維護，保證設備的正常使用：未經(jīng)正常維護的儀器設備，存在質量隱患，實驗室應定期對儀器設備進行必要的維護。
二、自動生化分析儀的應用要求
1.  工作環(huán)境
    醫(yī)用生化分析儀的使用環(huán)境應能保證儀器的正常運轉，不會使結果無效，或對所要求的測量質量產(chǎn)生不良影響。主要環(huán)境指標應符合儀器使用說明書的要求，這些指標包括：
　?。?）安置地點（儀器應安裝在適當?shù)牡攸c，避免灰塵、煙霧、振動和溫度的過分變化）；
　?。?）電源電壓、頻率、功率（應符合說明書要求）；
　　（3）環(huán)境溫度、濕度（避免過分變化）；
　?。?）儀器用水（應符合說明書要求）。
　　必要時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄上述環(huán)境條件。對影響檢測和（或）校準質量的區(qū)域的進入和使用，應加以控制。
2.操作人員：
    （1）操作人員指具有獨立操作醫(yī)用生化分析儀器資格和能力的人員。
    （2）醫(yī)用生化分析儀的操作人員應具有專業(yè)技術職稱，并經(jīng)過與所操作的儀器相關的專門技術培訓，且技術考核合格。
　　（3）掌握分析儀器的校準、參數(shù)設定、試劑準備、日常維護，常規(guī)操作技能。
　?。?）實驗室應專人負責儀器的維護工作。只有經(jīng)過*的人員才可獨立操作儀器。
3.儀器管理：
　　（1）在臨床實驗室中應用的生化分析儀應有國家食品藥品管理局（SFDA）批準或注冊的文件。
　?。?）實驗室應建立對檢測儀器和系統(tǒng)進行維護和功能檢查的程序文件，應按照生產(chǎn)廠商的要求或實驗室已建立的方案對儀器進行維護和檢查，并做相應記錄。
　　（3）對所有使用儀器進行的檢測項目應建立相應的作業(yè)指導書（SOP），其編寫內容參見中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T 227-2002 《臨床操作規(guī)程編寫要求》。操作人員應能方便地得到有關設備的操作手冊。
　?。?）大型生化分析儀或帶有試劑冷藏功能的儀器應保持待機狀態(tài)，必須關機時應由實驗室技術主管或主任批準。
　?。?）實驗室應制定相應程序，規(guī)定安全操作、搬運和使用設備
4.儀器初步評價
　?。?）實驗室應采用能滿足客戶需要的檢測設備和方法，在開始臨床檢測之前，實驗室應該確認能正確使用該設備和方法，并能滿足實驗室預期的用途。
　?。?）儀器初步評價是用于儀器性能特性的初步估計，以確定設備zui終的可接受性。
　?。?）初步評價的操作可依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準 WA/T 228-2002 《定量臨床檢驗方法的初步評價》進行。
　?。?）初步評價的內容應包括：線性、線性漂移、精密度、偏倚、攜帶污染。
　?。?）初步評價的結果應有完整記錄，應能證實設備在安裝時以及常規(guī)應用中能夠達到所要求的性能標準。
　?。?）在設備經(jīng)過維修、重新投入使用之前，實驗室應對其進行檢查，并確保其性能已達到要求。
5.儀器校準
　?。?）實驗室應制定相應程序，規(guī)定儀器的校準方法、使用的校準品種類、來源及數(shù)量、校準間隔，等。
　　（2）應對每臺設備貼加標識，以表明其工作和校準狀態(tài)，及下次校準的時間。
　?。?）實驗室制定的校準程序，應能保證其結果的可溯源性。
　　（4）實驗室應具有并應用評定測量不確定度的程序。
　　（5）校準過程的全部數(shù)據(jù)應記錄。