懸浮粒子在線(xiàn)監(jiān)測(cè)和潔凈室潔凈度級(jí)別驗(yàn)證的差異

無(wú)菌藥品生產(chǎn)第10條明確提到了對(duì)制藥潔凈區(qū)“懸浮粒子在線(xiàn)監(jiān)測(cè)”的要求，很多人會(huì)對(duì)這個(gè)概念產(chǎn)生誤解，會(huì)把這個(gè)要求與“面積開(kāi)根號(hào)”布置粒子采樣點(diǎn)方式的潔凈度級(jí)別驗(yàn)證混淆。

    下面我們來(lái)談一下這兩種方式的差異：

    一、監(jiān)測(cè)方式的不同

    首先我們要知道，新版GMP的出處可以追溯到EM cGMP，則各條款的要求我們也可以追溯到歐盟的要求。

    “動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)”可理解為“在線(xiàn)監(jiān)測(cè)、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)”，也就是能及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能的粒子超標(biāo)事件即可，所以這種方式就要求將粒子傳感器固

    定安裝于關(guān)鍵工藝采樣點(diǎn)，粒子采樣點(diǎn)的布置依據(jù)的是；

    而潔凈度級(jí)別驗(yàn)證，則采用在待驗(yàn)證潔凈區(qū)內(nèi)均勻布置粒子采樣點(diǎn)的方式進(jìn)行采樣；

    二、粒子采樣點(diǎn)的選取方法不同

    “動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)”方式是根據(jù)不同藥品生產(chǎn)工藝的差異，選取直接或間接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝點(diǎn)，在此處

    安裝一個(gè)粒子傳感器采樣點(diǎn)進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程中的不間斷采樣。

    “潔凈度級(jí)別驗(yàn)證”是將潔凈區(qū)“面積開(kāi)根號(hào)”的方法確定采樣點(diǎn)的數(shù)量，然后均勻布置，進(jìn)行采樣確定是否達(dá)到設(shè)計(jì)的潔凈度級(jí)別。

    懸浮粒子在線(xiàn)監(jiān)測(cè)根據(jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設(shè)計(jì)，采樣直接，采樣口風(fēng)速與潔凈室內(nèi)風(fēng)速基本一致，能更準(zhǔn)確地反映潔凈室內(nèi)的微生物濃度。采樣時(shí)，帶塵菌空氣高速通過(guò)微孔，被撞擊在培養(yǎng)皿內(nèi)的瓊脂表面；這些活體微生物在培養(yǎng)過(guò)程中，發(fā)生動(dòng)能再水化過(guò)程，高速生長(zhǎng)，從而更快得出結(jié)果。

    懸浮粒子在線(xiàn)監(jiān)測(cè)結(jié)構(gòu)*新穎，分上下兩部分，上部分采集口和采樣座及氣泵，下部分控制器及電池。采樣口和外殼采用制造，表面閉孔處理，便于使用前的滅菌消毒。本儀器功能強(qiáng)大，采樣量大，收集效率高，性能穩(wěn)定，操作簡(jiǎn)便，達(dá)到同類(lèi)產(chǎn)品*水平，是各制藥廠(chǎng)、醫(yī)院、生物制品、食品加工、公共場(chǎng)所的檢測(cè)部門(mén)理想的浮游塵菌濃度采集器。

制造商：蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司

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