藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范-質量管理講解

 *節(jié)　原　則藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范-質量管理

　　第五條　企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。

　　第六條　企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任。

　　第七條　企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件。

第二節(jié)　質量保證

　　第八條　質量保證是質量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。

　　第九條　質量保證系統(tǒng)應當確保：
　?。ㄒ唬┧幤返脑O計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；
　?。ǘ┥a(chǎn)管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；
　　（三）管理職責明確；
　　（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
　?。ㄎ澹┲虚g產(chǎn)品得到有效控制；
　?。┐_認、驗證的實施；
　　（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；
　?。ò耍┟颗a(chǎn)品經(jīng)質量受權人批準后方可放行；
　　（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；
　　（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

　　第十條　藥品生產(chǎn)質量管理的基本要求：
　　（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；
　?。ǘ┥a(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；
　?。ㄈ┡鋫渌璧馁Y源，至少包括：
　　1.具有適當?shù)馁Y質并經(jīng)培訓合格的人員；
　　2.足夠的廠房和空間；
　　3.適用的設備和維修保障；
　　4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；
　　5.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；
　　6.適當?shù)馁A運條件。
　?。ㄋ模斒褂脺蚀_、易懂的語言制定操作規(guī)程；
　?。ㄎ澹┎僮魅藛T經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；
　?。┥a(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調查并記錄；
　　（七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；
　?。ò耍┙档退幤钒l(fā)運過程中的質量風險；
　?。ň牛┙⑺幤氛倩叵到y(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；
　?。ㄊ┱{查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生。

第三節(jié)　質量控制

　　第十一條　質量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。

　　第十二條　質量控制的基本要求：
　　（一）應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
　　（二）應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；
　?。ㄈ┯山?jīng)授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；
　?。ㄋ模z驗方法應當經(jīng)過驗證或確認；
　?。ㄎ澹┤?、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調查并記錄；
　?。┪锪?、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；
　　（七）物料和zui終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除zui終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與zui終包裝相同。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四節(jié)　質量風險管理

　　第十三條　質量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

　　第十四條　應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質量。

　　第十五條　質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。

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