藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-文件管理

 *節(jié)　原　則 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-文件管理

　　*百五十條　文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。

　　*百五十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。

　　*百五十二條　文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。

　　*百五十三條　文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。

　　*百五十四條　文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。

　　*百五十五條　文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。

　　*百五十六條　文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。

　　*百五十七條　原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

　　*百五十八條　文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

　　*百五十九條　與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。

　　*百六十條　應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。

　　*百六十一條　記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。

　　*百六十二條　每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。
　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。

　　*百六十三條　如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。
　　使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核。
　　用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。

第二節(jié)　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　*百六十四條　物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　*百六十五條　物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：
　　（一）物料的基本信息：
　　1.企業(yè)統(tǒng)一的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；
　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；
　　3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；
　　4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。
　?。ǘ┤印z驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；
　?。ㄈ┒ㄐ院投康南薅纫?；
　?。ㄋ模┵A存條件和注意事項；
　?。ㄎ澹┯行诨驈?fù)驗期。

　　*百六十六條　外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　*百六十七條　成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：
　　（一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；
　?。ǘ?yīng)的產(chǎn)品處方編號（如有）；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；
　?。ㄋ模┤印z驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；
　　（五）定性和定量的限度要求；
　?。┵A存條件和注意事項；
　?。ㄆ撸┯行?。

第三節(jié)　工藝規(guī)程

　　*百六十八條　每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。

　　*百六十九條　工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。

　　*百七十條　制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：
　　（一）生產(chǎn)處方：
　　1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；
　　2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；
　　3.所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應(yīng)當(dāng)說明計算方法。
　　（二）生產(chǎn)操作要求：
　　1.對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等）；
　　2.關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號；
　　3.詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；
　　4.所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；
　　5.預(yù)期的zui終產(chǎn)量限度，必要時，還應(yīng)當(dāng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；
　　6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；
　　7.需要說明的注意事項。
　?。ㄈ┌b操作要求：
　　1.以zui終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；
　　2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；
　　3.印刷包裝材料的實樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號、有效期打印位置；
　　4.需要說明的注意事項，包括對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等；
　　5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對；
　　6.中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；
　　7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。

第四節(jié)　批生產(chǎn)記錄

　　*百七十一條　每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

　　*百七十二條　批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。

　　*百七十三條　原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。

　　*百七十四條　在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。

　　*百七十五條　批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；
　　（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；
　　（三）每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽名；
　?。ㄋ模┥a(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；
　?。ㄎ澹┟恳辉o料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；
　　（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；
　?。ㄆ撸┲虚g控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；
　　（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；
　?。ň牛μ厥鈫栴}或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

第五節(jié)　批包裝記錄

　　*百七十六條　每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

　　*百七十七條　批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。

　　*百七十八條　批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。

　　*百七十九條　在包裝過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。

　　*百八十條　批包裝記錄的內(nèi)容包括：
　　（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；
　?。ǘ┌b操作日期和時間；
　?。ㄈ┌b操作負責(zé)人簽名；
　?。ㄋ模┌b工序的操作人員簽名；
　　（五）每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量；
　?。└鶕?jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；
　?。ㄆ撸┌b操作的詳細情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號；
　?。ò耍┧糜∷b材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；
　?。ň牛μ厥鈫栴}或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；
　　（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。

第六節(jié)　操作規(guī)程和記錄

　　*百八十一條　操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。

　　*百八十二條　廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的*性。

　　*百八十三條　下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：
　?。ㄒ唬┐_認和驗證；
　?。ǘ┰O(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；
　　（三）廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒；
　?。ㄋ模┡嘤?xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；
　?。ㄎ澹┉h(huán)境監(jiān)測；
　?。┫x害控制；
　?。ㄆ撸┳兏刂疲?br />　　（八）偏差處理；
　?。ň牛┩对V；
　?。ㄊ┧幤氛倩?；
　　（十一）退貨。

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