藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-產(chǎn)品發(fā)運與召回

*節(jié)　原　則 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-產(chǎn)品發(fā)運與召回

　　第二百九十三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。

　　第二百九十四條　因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。

第二節(jié)　發(fā)　運

　　第二百九十五條　每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運記錄。根據(jù)發(fā)運記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當(dāng)能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、、發(fā)貨日期、運輸方式等。

　　第二百九十六條　藥品發(fā)運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。

　　第二百九十七條　發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。

第三節(jié)　召　回

　　第二百九十八條　應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性。

　　第二百九十九條　應(yīng)當(dāng)專人負責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立于銷售和市場部門；如產(chǎn)品召回負責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報召回處理情況。

　　第三百條　召回應(yīng)當(dāng)能夠隨時啟動，并迅速實施。

　　第三百零一條　因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　第三百零二條　產(chǎn)品召回負責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品發(fā)運記錄。

　　第三百零三條　已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識，并單獨、妥善貯存，等待zui終處理決定。

　　第三百零四條　召回的進展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有zui終報告。產(chǎn)品發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報告中予以說明。

　　第三百零五條　應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進行評估。

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