藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-附則解說

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-附則

                                                        第十四章　附　則 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-附則

　　第三百一十條　本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。

　　第三百一十一條　企業(yè)可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到本規(guī)范的要求。

　　第三百一十二條　本規(guī)范下列術(shù)語（按漢語拼音排序）的含義是：
　?。ㄒ唬┌b
　　待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及zui終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。
　?。ǘ┌b材料
　　藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。
　?。ㄈ┎僮饕?guī)程
　　經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
　　（四）產(chǎn)品
　　包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。
　　（五）產(chǎn)品生命周期
　　產(chǎn)品從zui初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。
　?。┏善?br />　　已完成所有生產(chǎn)操作步驟和zui終包裝的產(chǎn)品。
　　（七）重新加工
　　將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　（八）待包裝產(chǎn)品
　　尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。
　?。ň牛┐?yàn)
　　指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。
　?。ㄊ┌l(fā)放
　　指生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文件、生產(chǎn)用模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。
　?。ㄊ唬?fù)驗(yàn)期
　　原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。
　?。ㄊ┌l(fā)運(yùn)
　　指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運(yùn)輸?shù)取?br />　?。ㄊ┓倒?br />　　將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　（十四）放行
　　對一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他決定的操作。
　?。ㄊ澹└邔庸芾砣藛T
　　在企業(yè)內(nèi)部zui高層指揮和控制企業(yè)、具有調(diào)動(dòng)資源的權(quán)力和職責(zé)的人員。
　　（十六）工藝規(guī)程
　　為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。
　?。ㄊ撸┕?yīng)商
　　指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。
　?。ㄊ耍┗厥?br />　　在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
　?。ㄊ牛┯?jì)算機(jī)化系統(tǒng)
　　用于報(bào)告或自動(dòng)控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。
　?。ǘ┙徊嫖廴?br />　　不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。
　?。ǘ唬┬?zhǔn)
　　在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担c對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。
　?。ǘ╇A段性生產(chǎn)方式
　　指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行*清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。
　　（二十三）潔凈區(qū)
　　需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。
　?。ǘ模┚湎薅?br />　　系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。
　　（二十五）糾偏限度
　　系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。
　?。ǘz驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)
　　檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。
　?。ǘ撸┡?br />　　經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，zui終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。
　　例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)zui后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
　?。ǘ耍┡?br />　　用于識別一個(gè)特定批的具有*性的數(shù)字和（或）字母的組合。
　?。ǘ牛┡涗?br />　　用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。
　?。ㄈ怄i間
　　設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。
　?。ㄈ唬┢髽I(yè)
　　在本規(guī)范中如無特別說明，企業(yè)特指藥品生產(chǎn)企業(yè)。
　?。ㄈ┐_認(rèn)
　　證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。
　?。ㄈ┩素?br />　　將藥品退還給企業(yè)的活動(dòng)。
　?。ㄈ模┪募?br />　　本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。
　?。ㄈ澹┪锪?br />　　指原料、輔料和包裝材料等。
　　例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。
　?。ㄈ┪锪掀胶?br />　　產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。
　?。ㄈ撸┪廴?br />　　在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。
　?。ㄈ耍?yàn)證
　　證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)?！?br />　?。ㄈ牛┯∷b材料
　　指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。
　?。ㄋ氖┰o料
　　除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。
　?。ㄋ氖唬┲虚g產(chǎn)品
　　指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。
　?。ㄋ氖┲虚g控制
　　也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查。可將對環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。

　　第三百一十三條　本規(guī)范自2011年3月1日起施行。按照《中華人民共和國藥品管理法》第九條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定

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