藥品生產質量管理規(guī)范-附則解說

藥品生產質量管理規(guī)范-附則

                                                        第十四章　附　則 藥品生產質量管理規(guī)范-附則

　　第三百一十條　本規(guī)范為藥品生產質量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產質量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。

　　第三百一十一條　企業(yè)可以采用經過驗證的替代方法，達到本規(guī)范的要求。

　　第三百一十二條　本規(guī)范下列術語（按漢語拼音排序）的含義是：
　?。ㄒ唬┌b
　　待包裝產品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產工藝中產品的無菌灌裝，以及zui終滅菌產品的灌裝等不視為包裝。
　?。ǘ┌b材料
　　藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。
　　（三）操作規(guī)程
　　經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件，也稱標準操作規(guī)程。
　?。ㄋ模┊a品
　　包括藥品的中間產品、待包裝產品和成品。
　　（五）產品生命周期
　　產品從zui初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。
　?。┏善?br />　　已完成所有生產操作步驟和zui終包裝的產品。
　　（七）重新加工
　　將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。
　?。ò耍┐b產品
　　尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產品。
　　（九）待驗
　　指原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。
　?。ㄊ┌l(fā)放
　　指生產過程中物料、中間產品、待包裝產品、文件、生產用模具等在企業(yè)內部流轉的一系列操作。
　　（十一）復驗期
　　原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。
　?。ㄊ┌l(fā)運
　　指企業(yè)將產品發(fā)送到經銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運輸?shù)取?br />　?。ㄊ┓倒?br />　　將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。
　?。ㄊ模┓判?br />　　對一批物料或產品進行質量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。
　?。ㄊ澹└邔庸芾砣藛T
　　在企業(yè)內部zui高層指揮和控制企業(yè)、具有調動資源的權力和職責的人員。
　　（十六）工藝規(guī)程
　　為生產特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處方、生產操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內容。
　　（十七）供應商
　　指物料、設備、儀器、試劑、服務等的提供方，如生產商、經銷商等。
　?。ㄊ耍┗厥?br />　　在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數(shù)批符合相應質量要求的產品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
　?。ㄊ牛┯嬎銠C化系統(tǒng)
　　用于報告或自動控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據輸入、電子處理和信息輸出。
　　（二十）交叉污染
　　不同原料、輔料及產品之間發(fā)生的相互污染。
　?。ǘ唬┬?br />　　在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。
　?。ǘ╇A段性生產方式
　　指在共用生產區(qū)內，在一段時間內集中生產某一產品，再對相應的共用生產區(qū)、設施、設備、工器具等進行*清潔，更換生產另一種產品的方式。
　　（二十三）潔凈區(qū)
　　需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。
　　（二十四）警戒限度
　　系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。
　　（二十五）糾偏限度
　　系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。
　?。ǘz驗結果超標
　　檢驗結果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形。
　?。ǘ撸┡?br />　　經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，zui終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數(shù)量的產品相對應，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內生產的產品量。
　　例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經zui后混合的藥液所生產的均質產品為一批。
　　（二十八）批號
　　用于識別一個特定批的具有*性的數(shù)字和（或）字母的組合。
　　（二十九）批記錄
　　用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。
　?。ㄈ怄i間
　　設置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。
　?。ㄈ唬┢髽I(yè)
　　在本規(guī)范中如無特別說明，企業(yè)特指藥品生產企業(yè)。
　?。ㄈ┐_認
　　證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。
　?。ㄈ┩素?br />　　將藥品退還給企業(yè)的活動。
　?。ㄈ模┪募?br />　　本規(guī)范所指的文件包括質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。
　?。ㄈ澹┪锪?br />　　指原料、輔料和包裝材料等。
　　例如：化學藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料。
　?。ㄈ┪锪掀胶?br />　　產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。
　?。ㄈ撸┪廴?br />　　在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。
　?。ㄈ耍炞C
　　證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動?！?br />　?。ㄈ牛┯∷b材料
　　指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。
　　（四十）原輔料
　　除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。
　?。ㄋ氖唬┲虚g產品
　　指完成部分加工步驟的產品，尚需進一步加工方可成為待包裝產品。
　?。ㄋ氖┲虚g控制
　　也稱過程控制，指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設備控制視作中間控制的一部分。

　　第三百一十三條　本規(guī)范自2011年3月1日起施行。按照《中華人民共和國藥品管理法》第九條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定

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