蘇州市華宇凈化為新版GMP2011年3月1日起實施保駕護航

歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（新版GMP）終于出臺，并將于2011年3月1日起施行。2月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局方面表示，自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

新GMP與世衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)一致

　　據(jù)悉，2010年版藥品GMP已是我國自1988年*次頒布藥品GMP后20年來第三次修訂，新修訂后的GMP達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。新版GMP的主要特點是，加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求，強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，并且進一步完善了藥品安全保障措施。新版藥品GMP加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理；全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。新《規(guī)范》還進一步完善了藥品安全保障措施，引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生，并且提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平。新版藥品GMP達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。

　　國家藥監(jiān)局方面表示，我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實施新版藥品GMP，有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，以促進產(chǎn)業(yè)升級；有利于培育具有競爭力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進入市場。