注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液(包括乳濁液和混懸液)以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。
注射劑作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影響，無首過效應(yīng)，可發(fā)揮全身或局部定位作用，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人，但注射劑研制和生產(chǎn)過程復(fù)雜，安全性及機(jī)體適應(yīng)性差，成本較高。
注射劑瓶(西林瓶)按材質(zhì)分為：鈉鈣、硼硅，按生產(chǎn)工藝分為：模制和管制。是一種膠塞封口的玻璃瓶子，主要用于裝小容量注射液、凍干粉、粉末等產(chǎn)品。
YBB -2-2015《中硼硅玻璃管制注射劑瓶》適用于盛裝小容量注射液、凍干粉、粉末。經(jīng)過內(nèi)表面中性化處理的鈉鈣玻璃注射劑瓶(西林瓶)。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了玻璃注射劑瓶(西林瓶)的121℃顆粒耐水性、內(nèi)表面耐水性、熱穩(wěn)定性、軸偏差、內(nèi)應(yīng)力、壁厚底厚、同一瓶身厚薄比、同一瓶壁厚薄比等檢測指標(biāo)。
(1)121℃顆粒耐水性裝置
測試方法
將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入樣， 用錘子猛擊樣，只準(zhǔn)擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O 篩上，重復(fù)上述操作過程。用振篩機(jī)振動套篩(或手工搖動套篩) 5 分鐘，將通過A 篩但留在B 篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶內(nèi)，玻璃顆粒以多于10g 為準(zhǔn)。共制備玻璃顆粒3 份。
(2)軸偏差測試儀
測試方法：
將瓶底加持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，使瓶口與千分表接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取值和最小值，二者之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。儀器利用三爪自定心卡盤同心度高的特點(diǎn)，配合一套可以自由調(diào)節(jié)高度和方位的高自由度的支架，可以滿足各類玻璃瓶及塑料瓶檢測。
(3)偏光應(yīng)力儀
測試方法：
玻璃制品應(yīng)力檢查儀是應(yīng)用偏振光干涉原理檢查玻璃內(nèi)應(yīng)力或晶體雙折射效應(yīng)的儀器。由于儀器備有靈敏色片，并應(yīng)用1/4波片補(bǔ)償方法，因此本儀器不僅可以根據(jù)偏振場中的干涉色序定性或半定量的測量玻璃的內(nèi)應(yīng)力，還可以準(zhǔn)確的測量出玻璃的內(nèi)應(yīng)力數(shù)值。
(4)壁厚底厚測厚儀
壁厚度測試儀是PET飲料瓶、罐頭瓶、玻璃瓶、鋁罐等包裝容器理想測量儀器;適用于紋路復(fù)雜的包裝容器壁厚、底厚的精確測量。具有方便、耐用、精度高、價格低廉等優(yōu)勢。廣泛應(yīng)用于玻璃瓶、塑料瓶/桶生產(chǎn)企業(yè)及藥品、保健品、化妝品、飲料、食用油、酒類生產(chǎn)
(5) 密封性測試儀
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