微粒（塵粒）控制的重要性
1. GMP規(guī)定：制劑，原料藥的精、烘、包，制劑所用的原輔料，直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均
應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
2、就控制環(huán)境中的微粒而言，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微粒，特別是塵粒的存在直接影響藥
品質(zhì)量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被7-2μm的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命。粒子進(jìn)入血管系統(tǒng)對(duì)人體的危害，與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān)。
3、然而，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室對(duì)環(huán)境潔凈度的控制尚不于微粒。
4、藥品，鑒于它治病救人的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)非生命污染物——微粒要加以限制外，還
必須對(duì)有生命的污染物——微生物做出必須的規(guī)定。因?yàn)樗鼈儗?duì)藥品的污染比微粒更甚，不加以控制則對(duì)人體危害更為嚴(yán)重。微生物多指細(xì)菌和 真菌，可以在一切地方產(chǎn)生，有很強(qiáng)的繁殖力?？諝庵械?br />微生物多數(shù)附著在灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。微生物污染是指因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來(lái)的不良影響，由于微生物不斷生長(zhǎng)和繁殖，因?yàn)樗?ldquo;活的粒子”。
5、正是因?yàn)檫@些原因，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室必須同時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制。國(guó)家藥
品監(jiān)督管理局（SDA）頒布«規(guī)范»附錄中提出的藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別就體現(xiàn)了這方
面的要求，同時(shí)也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其他工業(yè)潔凈廠的特點(diǎn)。
檢漏的 重要性
1、檢漏試驗(yàn)是粒子測(cè)定的基礎(chǔ)，其重要性不亞于粒子測(cè)定。
2、檢漏試驗(yàn)和空氣流速達(dá)到了規(guī)定要求，氣流均勻度也在規(guī)定的控制范圍內(nèi)，則 潔凈度當(dāng)然有了
保證。
1、氣溶膠作塵源，與氣溶膠光度計(jì)配合。常用氣溶膠：鄰苯二甲酸二辛酯（DOP），
因其具有致突變性，現(xiàn)多采用聚α－烯烴（PAO)。
2、大氣塵作塵源，與粒子計(jì)數(shù)器配合。
速度快；而粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)為累積讀數(shù)，不利于掃描，巡檢速度慢，另外由于在被測(cè)過(guò)濾器上風(fēng)側(cè)
往往大氣塵濃度較低，需補(bǔ)充發(fā)煙才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏，而因此氣溶膠光度計(jì)檢漏法恰恰彌補(bǔ)了
粒子計(jì)數(shù)器法檢漏的不足之處，因此前者采用較多。
檢漏 的 范圍
1、過(guò)濾器的濾材。
2、過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接。
3、過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐 框架之間。
4、支撐框架和墻壁或頂棚之間。
1、空氣潔凈度級(jí)別：制藥行業(yè)分為四級(jí)A、B、C、D
2、凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理措施
1）空氣過(guò)濾；利用過(guò)濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，由于細(xì)菌都依附在懸浮粒
子上 ，微粒被過(guò)濾的同時(shí)，細(xì)菌也能濾掉。
2）氣流組織與換氣；在室內(nèi)組織特定形式和強(qiáng)度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)中發(fā)生的污染物排除出
去。
3） 壓力控制；防止外界污染空氣從門(mén)以及各種漏隙部位侵入室內(nèi)。
4）綜合凈化措施；在工藝、設(shè)備、裝飾和管道上采取相應(yīng)辦法。
會(huì)員1.png)